Studio in aperto, sequenziale, sulla sicurezza e sull'efficacia per determinare la singola dose ottimale di Ambisome per i pazienti con VL
20 gennaio 2016 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases
Studio in aperto, sequenziale, sulla sicurezza e sull'efficacia per determinare la singola dose ottimale di Ambisome per i pazienti con leishmaniosi viscerale
Si tratta di uno studio di dose comparativa in aperto di fase II/III per trovare la dose singola più bassa di AmBisome per il trattamento della leishmaniosi viscerale (VL) sintomatica primaria in pazienti HIV negativi.
In questo studio, la dose minima efficace sarà determinata in una fase sequenziale, disegno di aumento della dose, che riduce al minimo il numero di pazienti esposti a dosi basse, potenzialmente inadeguate e fornisce dati comparativi contemporanei rispetto al programma di dosaggio raccomandato dal produttore in questa indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni senza limite massimo di età (secondo le istruzioni del produttore)
- Acuta, sintomatica, VL comprovata dall'esame parassitologico dell'aspirato splenico (o dell'aspirato midollare) con indice iniziale del parassita di almeno 2+
- Emoglobina >4g/dL
- Febbre da più di 2 settimane
- Vivere entro una distanza raggiungibile dal sito di sperimentazione per consentire la partecipazione alle visite di follow-up
- Consenso informato scritto alla partecipazione (per i bambini, da parte del genitore o del tutore)
- Stato HIV negativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti 'in extremis' con segni/sintomi indicativi di VL grave
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento anti-leishmania negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali (senza licenza) nei 6 mesi precedenti l'assunzione
- Malattia cronica di base nota, come grave insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica.
- Test di funzionalità renale (creatinina sierica) al di fuori del range normale
- Test di funzionalità epatica più di 3 volte il range normale all'ingresso nello studio
- Conta piastrinica inferiore a 40.000/mm3
- Abuso di alcol noto
- Gravidanza o allattamento
- Uso acuto concomitante di farmaci per malaria e infezione batterica, polmonite negli ultimi 7 giorni
- Ipersensibilità nota all'AmBisome o all'amfotericina B
- Ogni altra condizione che possa invalidare il processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo dell'ambisoma:
Ambisome, dose totale 21,0 mg somministrata come 7 x 3 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 14 e 21
|
Dose totale di 21,0 mg/kg.
Somministrato iv come 3 mg/kg/die nei giorni 1,2,3,4,5, 14 e 21
Altri nomi:
amfotericina b liposomiale somministrata per via endovenosa in dose singola a 7,5 mg/kg, aumentando a 10, 12,5 e 15,0 mg/kg a seconda dei risultati delle analisi ad interim.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Prova ambisiva
Dose singola Ambisome in sequenza (7,5 / 10,0/ 12,5 / 15,0 mg)
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Dose totale di 21,0 mg/kg.
Somministrato iv come 3 mg/kg/die nei giorni 1,2,3,4,5, 14 e 21
Altri nomi:
amfotericina b liposomiale somministrata per via endovenosa in dose singola a 7,5 mg/kg, aumentando a 10, 12,5 e 15,0 mg/kg a seconda dei risultati delle analisi ad interim.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variabile primaria di efficacia è la clearance parassitologica senza recidiva a 6 mesi dopo il trattamento (vale a dire la guarigione definitiva) valutata in base allo stato clinico e confermata dall'aspirazione splenica o del midollo osseo.
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il trattamento
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a 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Autorizzazione parassitologica al giorno 30.
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sisay Yifru, MD, Gondar University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khalil EA, Weldegebreal T, Younis BM, Omollo R, Musa AM, Hailu W, Abuzaid AA, Dorlo TP, Hurissa Z, Yifru S, Haleke W, Smith PG, Ellis S, Balasegaram M, EL-Hassan AM, Schoone GJ, Wasunna M, Kimutai R, Edwards T, Hailu A. Safety and efficacy of single dose versus multiple doses of AmBisome for treatment of visceral leishmaniasis in eastern Africa: a randomised trial. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jan 16;8(1):e2613. doi: 10.1371/journal.pntd.0002613. eCollection 2014.
- Edwards T, Omollo R, Khalil EA, Yifru S, Musa B, Musa A, Wasunna M, Smith PG, Royce C, Ellis S, Balasegaram M, Hailu A. Single-dose liposomal amphotericin B (AmBisome(R)) for the treatment of visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Mar 6;12:66. doi: 10.1186/1745-6215-12-66.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi, viscerale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMBI 0106
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