Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, peräkkäinen vaihe-, turvallisuus- ja tehotutkimus, jolla määritetään optimaalinen kerta-annos Ambisomea potilaille, joilla on VL

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases

Avoin, peräkkäinen vaihe-, turvallisuus- ja tehotutkimus, jolla määritetään optimaalinen kerta-annos Ambisomea potilaille, joilla on viskeraalinen leishmaniaasi

Tämä on vaiheen II/III avoin, vertaileva annoskoe, jonka tarkoituksena on löytää pienin kerta-annos AmBisomea ensisijaisen, oireisen viskeraalisen leishmaniaasin (VL) hoitoon HIV-negatiivisilla potilailla. Tässä tutkimuksessa pienin tehokas annos määritetään peräkkäisessä vaiheessa, annosta nostamalla, mikä minimoi pienille, mahdollisesti riittämättömille annoksille altistuvien potilaiden määrän ja tarjoaa samanaikaisia ​​vertailutietoja valmistajan suosittelemaan annostusohjelmaan tässä käyttöaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch LRTC
      • Gondar, Etiopia
        • Gondar
  • Sudan
    • Gedarif
      • Kassab, Gedarif, Sudan
        • Kassab Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten aikuiset ja vähintään 4-vuotiaat lapset ilman yläikärajaa (valmistajan ohjeiden mukaisesti)
  • Akuutti, oireenmukainen, VL, joka on todistettu parasitologisella pernan aspiraatin (tai luuytimen aspiraatin) tutkimuksella, jonka alkuperäinen parasiittiindeksi on vähintään 2+
  • Hemoglobiini > 4g/dl
  • Kuumetta yli 2 viikkoa
  • Asuminen saavutettavan etäisyyden päässä koepaikasta mahdollistaa osallistumisen seurantakäynneille
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen (lapsille, vanhemman tai huoltajan toimesta)
  • HIV-negatiivinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat "in extremis", joilla on merkkejä/oireita, jotka viittaavat vakavaan VL:hen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet anti-leishmanialaista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä (lisenssittomia) 6 kuukauden aikana ennen rekrytointia
  • Tunnettu krooninen perussairaus, kuten vakava sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Munuaisten toimintakokeet (seerumin kreatiniini) normaalin alueen ulkopuolella
  • Maksan toimintatestit yli 3 kertaa normaalialueeseen verrattuna tutkimukseen tullessa
  • Verihiutalemäärä alle 40 000/mm3
  • Tunnettu alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikainen akuutti lääkkeiden käyttö malariaan ja bakteeri-infektioon, keuhkokuume viimeisen 7 päivän aikana
  • Tunnettu yliherkkyys AmBisomelle tai amfoterisiini B:lle
  • Mikä tahansa muu ehto, joka voi mitätöidä kokeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tunnelmallinen ohjaus:
Ambisome, kokonaisannos 21,0 mg annettuna 7 x 3 mg päivinä 1, 2, 3, 4, 5 sekä 14 ja 21
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B (ambisomi)
21,0 mg/kg kokonaisannos. Annettiin suonensisäisesti 3 mg/kg/vrk päivinä 1, 2, 3, 4, 5 sekä 14 ja 21
Muut nimet:
  • Kunnianhimoinen
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B (ambisomi)
liposomaalista amfoterisiinia b annettuna laskimonsisäisesti kerta-annoksena 7,5 mg/kg nostaen 10, 12,5 ja 15,0 mg/kg välianalyysien tuloksista riippuen.
Muut nimet:
  • Kunnianhimoinen
Kokeellinen: Kunnianhimoinen testi
Yksittäinen annos Ambisomea peräkkäin (7,5 / 10,0 / 12,5 / 15,0 mg)
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B (ambisomi)
21,0 mg/kg kokonaisannos. Annettiin suonensisäisesti 3 mg/kg/vrk päivinä 1, 2, 3, 4, 5 sekä 14 ja 21
Muut nimet:
  • Kunnianhimoinen
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B (ambisomi)
liposomaalista amfoterisiinia b annettuna laskimonsisäisesti kerta-annoksena 7,5 mg/kg nostaen 10, 12,5 ja 15,0 mg/kg välianalyysien tuloksista riippuen.
Muut nimet:
  • Kunnianhimoinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on parasitologinen puhdistuma ilman uusiutumista 6 kuukautta hoidon jälkeen (eli lopullinen parantuminen), joka on arvioitu kliinisen tilan perusteella ja vahvistettu pernan tai luuytimen aspiraatiolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parasitologinen puhdistuma päivänä 30.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drugs for Neglected Diseases

Yhteistyökumppanit

Addis Ababa University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sisay Yifru, MD, Gondar University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMBI 0106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viskeraalinen leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen amfoterisiini B (ambisomi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa