Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, sekventielt trin, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse for at bestemme den optimale enkeltdosis af ambisom til patienter med VL

20. januar 2016 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Open-label, sekventielt trin, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse for at bestemme den optimale enkeltdosis af ambisom til patienter med visceral leishmaniasis

Dette er et fase II/III åbent, sammenlignende dosisforsøg for at finde den laveste enkeltdosis af AmBisome til behandling af primær, symptomatisk visceral leishmaniasis (VL) hos HIV-negative patienter. I dette forsøg vil den mindste effektive dosis blive bestemt i et sekventielt trin, dosiseskaleringsdesign, som minimerer antallet af patienter, der udsættes for lave, potentielt utilstrækkelige doser, og giver samtidige sammenlignende data i forhold til producentens anbefalede dosisskema i denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Arba Minch, Etiopien
        • Arba Minch LRTC
      • Gondar, Etiopien
        • Gondar
  • Sudan
    • Gedarif
      • Kassab, Gedarif, Sudan
        • Kassab Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne og børn i alderen 4 år eller ældre uden øvre aldersgrænse (i overensstemmelse med producentens instruktioner)
  • Akut, symptomatisk, VL påvist ved parasitologisk undersøgelse af miltaspirat (eller knoglemarvsaspirat) med initialt parasitindeks på mindst 2+
  • Hæmoglobin >4g/dL
  • Feber i mere end 2 uger
  • Bo inden for tilgængelig afstand fra forsøgsstedet for at muliggøre deltagelse til opfølgende besøg
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage (for børn, fra forældre eller værge)
  • HIV negativ status

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter 'in extremis' med tegn/symptomer, der tyder på svær VL
  • Patienter, der har modtaget anti-leishmanial behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der har modtaget forsøgsmedicin (ulicenseret) i løbet af 6 måneder før rekruttering
  • Kendt underliggende kronisk sygdom, såsom alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens.
  • Nyrefunktionstest (serumkreatinin) uden for normalområdet
  • Leverfunktionstests mere end 3 gange normalområdet ved studiestart
  • Blodpladetal mindre end 40.000/mm3
  • Kendt alkoholmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig akut medicinbrug mod malaria og bakteriel infektion, lungebetændelse inden for de sidste 7 dage
  • Kendt overfølsomhed over for AmBisome eller amphotericin B
  • Enhver anden betingelse, der kan gøre retssagen ugyldig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambisome kontrol:
Ambisome, total dosis 21,0 mg givet som 7 x 3 mg på dag 1,2,3,4,5 og 14 og 21
Medicin: Liposomal amphotericin B (Ambisom)
21,0 mg/kg total dosis. Givet iv som 3mg/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 og 14 og 21
Andre navne:
  • Ambisome
Medicin: Liposomal amphotericin B (Ambisom)
liposomalt amphotericin b givet intravenøst ​​som enkeltdosis ved 7,5 mg/kg stigende til 10, 12,5 og 15,0 mg/kg afhængigt af resultaterne af interimanalyser.
Andre navne:
  • Ambisome
Eksperimentel: Ambisome test
Enkeltdosis Ambisome i rækkefølge (7,5 / 10,0 / 12,5 / 15,0 mg)
Medicin: Liposomal amphotericin B (Ambisom)
21,0 mg/kg total dosis. Givet iv som 3mg/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 og 14 og 21
Andre navne:
  • Ambisome
Medicin: Liposomal amphotericin B (Ambisom)
liposomalt amphotericin b givet intravenøst ​​som enkeltdosis ved 7,5 mg/kg stigende til 10, 12,5 og 15,0 mg/kg afhængigt af resultaterne af interimanalyser.
Andre navne:
  • Ambisome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel er parasitologisk clearance uden tilbagefald 6 måneder efter behandling (dvs. endelig helbredelse) vurderet ved klinisk status og bekræftet ved milt- eller knoglemarvsaspiration.
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parasitologisk clearance på dag 30.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbejdspartnere

Addis Ababa University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sisay Yifru, MD, Gondar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMBI 0106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visceral Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Liposomal amphotericin B (Ambisom)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner