Åpen, sekvensielt trinn, sikkerhet og effektstudie for å bestemme den optimale enkeltdosen av ambisom for pasienter med VL
20. januar 2016 oppdatert av: Drugs for Neglected Diseases
Åpen, sekvensielt trinn, sikkerhet og effektivitetsstudie for å bestemme den optimale enkeltdosen av ambisom for pasienter med visceral leishmaniasis
Dette er en fase II/III åpen, sammenlignende doseforsøk for å finne den laveste enkeltdosen av AmBisome for behandling av primær, symptomatisk visceral leishmaniasis (VL), hos HIV-negative pasienter.
I denne studien vil minimum effektive dose bli bestemt i et sekvensielt trinn, doseeskaleringsdesign, som minimerer antallet pasienter som eksponeres for lave, potensielt utilstrekkelige doser og gir samtidige komparative data mot produsentens anbefalte doseplan for denne indikasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne og barn i alderen 4 år eller eldre uten øvre aldersgrense (i samsvar med produsentens instruksjoner)
- Akutt, symptomatisk, VL påvist ved parasitologisk undersøkelse av miltaspirat (eller benmargsaspirat) med initial parasittindeks på minst 2+
- Hemoglobin >4g/dL
- Feber i mer enn 2 uker
- Bo innenfor tilgjengelig avstand fra prøvestedet for å muliggjøre oppmøte for oppfølgingsbesøk
- Skriftlig informert samtykke til å delta (for barn, av foreldre eller foresatte)
- HIV negativ status
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter 'in extremis' med tegn/symptomer som indikerer alvorlig VL
- Pasienter som har mottatt anti-leishmanial behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som har mottatt utprøvende (ulisensierte) legemidler i løpet av 6 måneder før rekruttering
- Kjent underliggende kronisk sykdom, som alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt.
- Nyrefunksjonstester (serumkreatinin) utenfor normalområdet
- Leverfunksjonstester mer enn 3 ganger normalområdet ved studiestart
- Blodplateantall mindre enn 40 000/mm3
- Kjent alkoholmisbruk
- Graviditet eller amming
- Samtidig akutt medikamentbruk for malaria og bakteriell infeksjon, lungebetennelse innen de siste 7 dagene
- Kjent overfølsomhet overfor AmBisome eller amfotericin B
- Enhver annen tilstand som kan gjøre rettssaken ugyldig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambisome kontroll:
Ambisome, total dose 21,0 mg gitt som 7 x 3 mg på dag 1,2,3,4,5 og 14 og 21
|
21,0 mg/kg total dose.
Gis iv som 3mg/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 og 14 og 21
Andre navn:
liposomalt amfotericin b gitt intravenøst som enkeltdose med 7,5 mg/kg økende til 10, 12,5 og 15,0 mg/kg avhengig av resultatene av interimanalyser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ambisome test
Enkeldose Ambisome i sekvens (7,5 / 10,0 / 12,5 / 15,0 mg)
|
21,0 mg/kg total dose.
Gis iv som 3mg/kg/dag på dag 1,2,3,4,5 og 14 og 21
Andre navn:
liposomalt amfotericin b gitt intravenøst som enkeltdose med 7,5 mg/kg økende til 10, 12,5 og 15,0 mg/kg avhengig av resultatene av interimanalyser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære effektvariabelen er parasitologisk clearance uten tilbakefall 6 måneder etter behandling (dvs. definitiv kur) vurdert etter klinisk status og bekreftet ved milt- eller benmargsaspirasjon.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parasitologisk clearance på dag 30.
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sisay Yifru, MD, Gondar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khalil EA, Weldegebreal T, Younis BM, Omollo R, Musa AM, Hailu W, Abuzaid AA, Dorlo TP, Hurissa Z, Yifru S, Haleke W, Smith PG, Ellis S, Balasegaram M, EL-Hassan AM, Schoone GJ, Wasunna M, Kimutai R, Edwards T, Hailu A. Safety and efficacy of single dose versus multiple doses of AmBisome for treatment of visceral leishmaniasis in eastern Africa: a randomised trial. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jan 16;8(1):e2613. doi: 10.1371/journal.pntd.0002613. eCollection 2014.
- Edwards T, Omollo R, Khalil EA, Yifru S, Musa B, Musa A, Wasunna M, Smith PG, Royce C, Ellis S, Balasegaram M, Hailu A. Single-dose liposomal amphotericin B (AmBisome(R)) for the treatment of visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Mar 6;12:66. doi: 10.1186/1745-6215-12-66.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Euglenozoa-infeksjoner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, visceral
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
Andre studie-ID-numre
- AMBI 0106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .