肝硬変における自家骨髄単核細胞 (CELTHEP-02)
2009年1月29日 更新者：Universidade Federal do Rio de Janeiro
C型肝炎ウイルスによる肝硬変における末梢静脈への自家骨髄単核細胞注入の第1相試験
これは、ウイルス C 型肝炎による肝硬変患者における自家骨髄由来単核細胞 (BMMC) による細胞療法の実現可能性、安全性、動態を評価するための第 I 相臨床試験です。 別の目的は、BMMC の存在によって誘発される肝組織の変化を研究することです。 すべての患者は中等度の肝機能障害を有しており、BMMC注射の前に肝生検を受けます。 細胞は 99mTc で標識され、末梢静脈から注入されます。 シンチグラフィーは、注入の24時間後に実施されます。
患者は、1年間のフォローアップ中に頻繁に臨床、検査、および画像評価を受けます。 2回目の肝生検は、注入後3か月目に行われ、組織学的、細胞的、および分子的進化の変化を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21914-913
- 募集
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性ウイルス C 型肝炎
- 肝硬変
- 中等度の肝機能障害
除外基準:
- 悪性疾患
- 妊娠
- 重大な合併症
- 門脈血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝機能の悪化
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝臓関連死亡率
時間枠：1年
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1年
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超音波および CT スキャンによってアクセスされる肝細胞癌の発生
時間枠：1年
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1年
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全身シンチグラフィーによってアクセスされるBMMC動態
時間枠：24時間
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24時間
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病理組織学的分析および分子生物学によって評価された肝組織の変化
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guilherme FM Rezende, MD PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予期された)
2010年4月1日
研究の完了 (予期された)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月29日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CELTHEP-02
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