Células mononucleares autólogas de médula ósea en cirrosis hepática (CELTHEP-02)
Estudio de fase 1 de infusión de células mononucleares de médula ósea autóloga en vena periférica en cirrosis hepática por virus de la hepatitis C
Este es un estudio clínico de fase I para evaluar la viabilidad, seguridad y cinética de la terapia celular con células mononucleares derivadas de médula ósea (BMMC) autólogas en pacientes con cirrosis hepática por hepatitis por virus C. Otro objetivo es estudiar los cambios en el tejido hepático inducidos por la presencia de BMMC. Todos los pacientes tienen disfunción hepática moderada y serán sometidos a una biopsia de hígado antes de la inyección de BMMC. Las células se marcarán con 99mTc y se infundirán a través de una vena periférica. La gammagrafía se realizará 24 horas después de la infusión.
Los pacientes serán sometidos a frecuentes evaluaciones clínicas, de laboratorio y de imagen durante un seguimiento de un año. Se realizará una segunda biopsia hepática al tercer mes después de la infusión para comprobar los cambios evolutivos histológicos, celulares y moleculares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21914-913
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis crónica por virus C
- Cirrosis hepática
- Disfunción hepática moderada
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna
- El embarazo
- Comorbilidad significativa
- Trombosis de la vena porta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Empeoramiento de la función hepática
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Desarrollo de carcinoma hepatocelular accedido por ultrasonido y tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Cinética de BMMC a la que se accede mediante gammagrafía corporal total
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cambios en el tejido hepático evaluados por análisis histopatológico y biología molecular
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Cirrosis hepática
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CELTHEP-02
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