Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe mononukleære benmargsceller i levercirrhose (CELTHEP-02)

29. januar 2009 oppdatert av: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Fase 1-studie av autologe benmargsmononukleære celler infusjon i perifer vene i levercirrhose på grunn av hepatitt C-virus

Dette er en fase I klinisk studie for å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og kinetikk av cellulær terapi med autologe benmargsavledede mononukleære celler (BMMC) hos pasienter med levercirrhose på grunn av virus C hepatitt. Et annet mål er å studere levervevsendringer indusert av BMMC-tilstedeværelsen. Alle pasientene har moderat leversvikt og vil bli sendt til en leverbiopsi før BMMC-injeksjon. Cellene vil bli merket med 99mTc og infundert gjennom en perifer vene. Scintigrafi vil bli utført 24 timer etter infusjon.

Pasienter vil bli underkastet hyppig klinisk, laboratorie- og bildeevaluering i løpet av ett års oppfølging. En andre leverbiopsi vil bli utført i den tredje måneden etter infusjon for å kontrollere histologiske, cellulære og molekylære evolutive endringer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21914-913
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk virus C hepatitt
  • Levercirrhose
  • Moderat leversvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet sykdom
  • Svangerskap
  • Betydelig komorbiditet
  • Portal venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forverring av leverfunksjonen
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverrelatert dødelighet
Tidsramme: Ett år
Ett år
Utvikling av hepatocellulært karsinom tilgjengelig ved ultralyd og CT-skanning
Tidsramme: Ett år
Ett år
BMMC-kinetikk tilgjengelig ved helkroppsscintigrafi
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Levervevsforandringer evaluert ved histopatologisk analyse og molekylærbiologi
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Oswaldo Cruz Foundation
Financiadora de Estudos e Projetos
University of Edinburgh
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CELTHEP-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere