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Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen bei Leberzirrhose (CELTHEP-02)

29. Januar 2009 aktualisiert von: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Phase-1-Studie zur Infusion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen in die periphere Vene bei Leberzirrhose aufgrund des Hepatitis-C-Virus

Dies ist eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Kinetik der Zelltherapie mit autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen (BMMC) bei Patienten mit Leberzirrhose aufgrund einer Virus-C-Hepatitis. Ein weiteres Ziel ist die Untersuchung von Lebergewebsveränderungen, die durch die Anwesenheit von BMMC induziert werden. Alle Patienten haben eine mäßige Leberfunktionsstörung und werden vor der BMMC-Injektion einer Leberbiopsie unterzogen. Die Zellen werden mit 99mTc markiert und über eine periphere Vene infundiert. Eine Szintigraphie wird 24 Stunden nach der Infusion durchgeführt.

Die Patienten werden während einer einjährigen Nachsorge einer häufigen klinischen, Labor- und Bildauswertung unterzogen. Eine zweite Leberbiopsie wird im 3. Monat nach der Infusion durchgeführt, um histologische, zelluläre und molekulare Veränderungen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21914-913
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Virus-C-Hepatitis
  • Leberzirrhose
  • Moderate Leberfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Signifikante Komorbidität
  • Pfortaderthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlechterung der Leberfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Hepatozelluläre Karzinomentwicklung, zugänglich durch Ultraschall und CT-Scan
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
BMMC-Kinetik, zugänglich durch Ganzkörperszintigraphie
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Lebergewebsveränderungen, bewertet durch histopathologische Analyse und Molekularbiologie
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Oswaldo Cruz Foundation
Financiadora de Estudos e Projetos
University of Edinburgh
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELTHEP-02

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