Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelő mononukleáris sejtek májcirrhosisban (CELTHEP-02)

2009. január 29. frissítette: Universidade Federal do Rio de Janeiro

1. fázis: Autológ csontvelő mononukleáris sejt-infúzió perifériás vénában a hepatitis C vírus okozta májcirrhosisban

Ez egy I. fázisú klinikai vizsgálat az autológ csontvelőből származó mononukleáris sejtekkel (BMMC) végzett sejtterápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és kinetikájának értékelésére C vírus hepatitis miatti májcirrhosisban szenvedő betegeknél. További cél a BMMC jelenléte által kiváltott májszöveti változások vizsgálata. Minden betegnél mérsékelt májműködési zavar van, és a BMMC injekció előtt májbiopsziát vetnek alá. A sejteket 99mTc-vel jelöljük, és perifériás vénán keresztül infundáljuk. A szcintigráfiát az infúzió után 24 órával végezzük.

A betegeket gyakori klinikai, laboratóriumi és képi kiértékelésnek vetik alá egy egyéves követés során. Az infúziót követő 3. hónapban egy második májbiopsziára is sor kerül a szövettani, sejtes és molekuláris evolúciós változások ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21914-913
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus C vírusos hepatitis
  • Májzsugorodás
  • Mérsékelt májműködési zavar

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú betegség
  • Terhesség
  • Jelentős komorbiditás
  • Portális véna trombózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májfunkció romlása
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Májjal kapcsolatos mortalitás
Időkeret: Egy év
Egy év
Hepatocelluláris karcinóma kialakulása ultrahanggal és CT-vizsgálattal érhető el
Időkeret: Egy év
Egy év
A BMMC kinetikája teljes test szcintigráfiával érhető el
Időkeret: 24 óra
24 óra
A májszövet változásait hisztopatológiai elemzéssel és molekuláris biológiával értékelték
Időkeret: 10 hét
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Együttműködők

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Oswaldo Cruz Foundation
Financiadora de Estudos e Projetos
University of Edinburgh
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CELTHEP-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel