Autologe mononukleære knoglemarvsceller i levercirrhose (CELTHEP-02)
Fase 1 undersøgelse af autolog knoglemarv mononukleære celler infusion i perifer vene i levercirrhose på grund af hepatitis C virus
Dette er et fase I klinisk studie for at evaluere gennemførlighed, sikkerhed og kinetik af cellulær terapi med autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler (BMMC) hos patienter med levercirrhose på grund af virus C hepatitis. Et andet mål er at studere levervævsændringer induceret af BMMC-tilstedeværelsen. Alle patienter har moderat leverfunktion og vil blive underkastet en leverbiopsi før BMMC-injektion. Cellerne vil blive mærket med 99mTc og infunderet gennem en perifer vene. Scintigrafi vil blive udført 24 timer efter infusion.
Patienter vil blive underkastet hyppig klinisk, laboratorie- og billedevaluering i løbet af et års opfølgning. En anden leverbiopsi vil blive udført i den 3. måned efter infusion for at kontrollere histologiske, cellulære og molekylære evolutionære ændringer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21914-913
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk virus C hepatitis
- Levercirrhose
- Moderat leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet sygdom
- Graviditet
- Betydelig komorbiditet
- Portal venetrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forværring af leverfunktionen
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leverrelateret dødelighed
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Udvikling af hepatocellulært karcinom opnået ved ultralyd og CT-scanning
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
BMMC-kinetik tilgået af helkropsscintigrafi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Levervævsændringer vurderet ved histopatologisk analyse og molekylærbiologi
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C
- Fibrose
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Levercirrhose
- Hepatitis C, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- CELTHEP-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .