Células mononucleares autólogas da medula óssea na cirrose hepática (CELTHEP-02)
Estudo Fase 1 da Infusão de Células Mononucleares de Medula Óssea Autóloga em Veia Periférica em Cirrose Hepática Devido ao Vírus da Hepatite C
Este é um estudo clínico de fase I para avaliar a viabilidade, segurança e cinética da terapia celular com células mononucleares derivadas da medula óssea (BMMC) autólogas em pacientes com cirrose hepática devido ao vírus da hepatite C. Outro objetivo é estudar as alterações do tecido hepático induzidas pela presença de BMMC. Todos os pacientes apresentam disfunção hepática moderada e serão submetidos a biópsia hepática antes da injeção de CMMO. As células serão marcadas com 99mTc e infundidas por veia periférica. A cintilografia será realizada 24 horas após a infusão.
Os pacientes serão submetidos a avaliação clínica, laboratorial e de imagem frequente durante um ano de seguimento. Uma segunda biópsia hepática será feita no 3º mês após a infusão para verificar alterações evolutivas histológicas, celulares e moleculares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21914-913
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite crônica por vírus C
- Cirrose hepática
- Disfunção hepática moderada
Critério de exclusão:
- doença maligna
- Gravidez
- Comorbidade significativa
- Trombose da veia porta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Piora da função hepática
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: Um ano
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Um ano
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Desenvolvimento de carcinoma hepatocelular acessado por ultrassom e tomografia computadorizada
Prazo: Um ano
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Um ano
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Cinética do BMMC acessada por cintilografia de corpo total
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Alterações do tecido hepático avaliadas por análise histopatológica e biologia molecular
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite C
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Cirrose hepática
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CELTHEP-02
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