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Cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse dans la cirrhose du foie (CELTHEP-02)

29 janvier 2009 mis à jour par: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Étude de phase 1 sur la perfusion de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue dans la veine périphérique dans la cirrhose du foie due au virus de l'hépatite C

Il s'agit d'une étude clinique de phase I visant à évaluer la faisabilité, l'innocuité et la cinétique de la thérapie cellulaire avec des cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse (BMMC) chez des patients atteints de cirrhose du foie due à une hépatite virale C. Un autre objectif est d'étudier les modifications des tissus hépatiques induites par la présence de BMMC. Tous les patients ont un dysfonctionnement hépatique modéré et seront soumis à une biopsie hépatique avant l'injection de BMMC. Les cellules seront marquées au 99mTc et perfusées par une veine périphérique. La scintigraphie sera réalisée 24 heures après la perfusion.

Les patients seront soumis à des évaluations cliniques, de laboratoire et d'imagerie fréquentes au cours d'un suivi d'un an. Une deuxième biopsie hépatique sera réalisée au 3ème mois après la perfusion pour vérifier les modifications évolutives histologiques, cellulaires et moléculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21914-913
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite chronique à virus C
  • La cirrhose du foie
  • Dysfonctionnement hépatique modéré

Critère d'exclusion:

  • Maladie maligne
  • Grossesse
  • Comorbidité importante
  • Thrombose de la veine porte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aggravation de la fonction hépatique
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité liée au foie
Délai: Un ans
Un ans
Développement du carcinome hépatocellulaire accessible par échographie et tomodensitométrie
Délai: Un ans
Un ans
Cinétique BMMC accessible par scintigraphie corps entier
Délai: 24 heures
24 heures
Modifications des tissus hépatiques évaluées par analyse histopathologique et biologie moléculaire
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Oswaldo Cruz Foundation
Financiadora de Estudos e Projetos
University of Edinburgh
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CELTHEP-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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