Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга при циррозе печени (CELTHEP-02)
Фаза 1 исследования инфузии аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга в периферическую вену при циррозе печени, вызванном вирусом гепатита С
Это клиническое исследование фазы I для оценки осуществимости, безопасности и кинетики клеточной терапии аутологичными мононуклеарными клетками костного мозга (BMMC) у пациентов с циррозом печени, вызванным вирусным гепатитом С. Другой целью является изучение изменений ткани печени, вызванных присутствием BMMC. Все пациенты имеют умеренную дисфункцию печени и будут подвергнуты биопсии печени перед инъекцией BMMC. Клетки будут помечены 99mTc и введены через периферическую вену. Сцинтиграфию проводят через 24 часа после инфузии.
Пациенты будут проходить частую клиническую, лабораторную и визуальную оценку в течение одного года наблюдения. Вторая биопсия печени будет выполнена через 3 месяца после инфузии для проверки гистологических, клеточных и молекулярных эволюционных изменений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21914-913
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронический вирусный гепатит С
- Цирроз печени
- Умеренная дисфункция печени
Критерий исключения:
- Злокачественное заболевание
- Беременность
- Значительная сопутствующая патология
- Тромбоз воротной вены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ухудшение функции печени
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность, связанная с печенью
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Развитие гепатоцеллюлярной карциномы, доступное с помощью УЗИ и КТ
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Кинетика BMMC, доступная с помощью сцинтиграфии всего тела
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Изменения ткани печени, оцененные с помощью гистопатологического анализа и молекулярной биологии
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит С
- Фиброз
- Гепатит
- Гепатит А
- Цирроз печени
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- CELTHEP-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .