Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe mononucleaire beenmergcellen in levercirrose (CELTHEP-02)

29 januari 2009 bijgewerkt door: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Fase 1-studie van autologe beenmergmononucleaire cellen-infusie in perifere ader in levercirrose als gevolg van hepatitis C-virus

Dit is een klinische fase I-studie om de haalbaarheid, veiligheid en kinetiek van cellulaire therapie met autologe van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen (BMMC) te evalueren bij patiënten met levercirrose als gevolg van virus C-hepatitis. Een ander doel is het bestuderen van leverweefselveranderingen veroorzaakt door de aanwezigheid van BMMC. Alle patiënten hebben een matige leverdisfunctie en zullen vóór de BMMC-injectie een leverbiopsie ondergaan. De cellen worden gelabeld met 99mTc en toegediend via een perifere ader. Scintigrafie wordt 24 uur na infusie uitgevoerd.

Patiënten zullen tijdens een follow-up van een jaar worden onderworpen aan frequente klinische, laboratorium- en beeldevaluatie. Een tweede leverbiopsie zal worden uitgevoerd in de 3e maand na infusie om histologische, cellulaire en moleculaire evolutieve veranderingen te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21914-913
        • Werving
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische virus C-hepatitis
  • Levercirrose
  • Matige leverdisfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige ziekte
  • Zwangerschap
  • Aanzienlijke comorbiditeit
  • Trombose van de poortader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leverfunctie verslechtering
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom toegankelijk via echografie en CT-scan
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
BMMC-kinetiek toegankelijk via scintigrafie van het hele lichaam
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Veranderingen in leverweefsel geëvalueerd door histopathologische analyse en moleculaire biologie
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Oswaldo Cruz Foundation
Financiadora de Estudos e Projetos
University of Edinburgh
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CELTHEP-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren