Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego w marskości wątroby (CELTHEP-02)
Badanie fazy 1 autologicznej infuzji jednojądrzastych komórek szpiku kostnego do żyły obwodowej w marskości wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu C
Jest to badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i kinetyki terapii komórkowej autologicznymi komórkami jednojądrzastymi pochodzącymi ze szpiku kostnego (BMMC) u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Kolejnym celem jest badanie zmian w tkance wątroby wywołanych obecnością BMMC. Wszyscy pacjenci mają umiarkowaną dysfunkcję wątroby i zostaną poddani biopsji wątroby przed wstrzyknięciem BMMC. Komórki będą znakowane 99mTc i podawane przez żyłę obwodową. Scyntygrafia zostanie wykonana 24 godziny po infuzji.
Pacjenci będą poddawani częstym ocenom klinicznym, laboratoryjnym i obrazowym podczas rocznej obserwacji. Druga biopsja wątroby zostanie wykonana w trzecim miesiącu po infuzji w celu sprawdzenia histologicznych, komórkowych i molekularnych zmian ewolucyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21914-913
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Marskość wątroby
- Umiarkowana dysfunkcja wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwa choroba
- Ciąża
- Znacząca choroba współistniejąca
- Zakrzepica żyły wrotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pogorszenie czynności wątroby
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Rozwój raka wątrobowokomórkowego dostępny za pomocą USG i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Kinetyka BMMC dostępna za pomocą scyntygrafii całego ciała
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zmiany tkanki wątroby oceniane za pomocą analizy histopatologicznej i biologii molekularnej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Marskość wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELTHEP-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .