Autologní mononukleární buňky kostní dřeně u jaterní cirhózy (CELTHEP-02)
Fáze 1 studie infuze autologních mononukleárních buněk kostní dřeně do periferní žíly u jaterní cirhózy způsobené virem hepatitidy C
Toto je klinická studie fáze I, která hodnotí proveditelnost, bezpečnost a kinetiku buněčné terapie autologními mononukleárními buňkami získanými z kostní dřeně (BMMC) u pacientů s jaterní cirhózou způsobenou virovou hepatitidou C. Dalším cílem je studovat změny jaterní tkáně vyvolané přítomností BMMC. Všichni pacienti mají středně závažnou jaterní dysfunkci a před injekcí BMMC budou podrobeni jaterní biopsii. Buňky budou označeny 99mTc a infundovány periferní žílou. Scintigrafie bude provedena 24 hodin po infuzi.
Pacienti budou podrobeni častému klinickému, laboratornímu a obrazovému hodnocení během ročního sledování. Druhá jaterní biopsie bude provedena ve 3. měsíci po infuzi ke kontrole histologických, buněčných a molekulárně evolučních změn.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21914-913
- Nábor
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická virová hepatitida C
- Cirhóza jater
- Střední jaterní dysfunkce
Kritéria vyloučení:
- Zhoubné onemocnění
- Těhotenství
- Významná komorbidita
- Trombóza portální žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhoršení funkce jater
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost související s játry
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Vývoj hepatocelulárního karcinomu zpřístupněný ultrazvukem a CT skenem
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Kinetika BMMC zpřístupněná celotělovou scintigrafií
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Změny jaterní tkáně hodnocené histopatologickou analýzou a molekulární biologií
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C
- Fibróza
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Cirhóza jater
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- CELTHEP-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .