Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa mononukleära benmärgsceller vid levercirros (CELTHEP-02)

29 januari 2009 uppdaterad av: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Fas 1-studie av autologa benmärgsmononukleära celler infusion i perifer ven i levercirros på grund av hepatit C-virus

Detta är en klinisk fas I-studie för att utvärdera genomförbarhet, säkerhet och kinetik för cellterapi med autologa benmärgshärledda mononukleära celler (BMMC) hos patienter med levercirros på grund av virus C-hepatit. Ett annat syfte är att studera levervävnadsförändringar inducerade av närvaron av BMMC. Alla patienter har måttlig leverstörning och kommer att underkastas en leverbiopsi före BMMC-injektion. Cellerna kommer att märkas med 99mTc och infunderas genom en perifer ven. Scintigrafi kommer att utföras 24 timmar efter infusion.

Patienterna kommer att underkastas frekventa kliniska, laboratorie- och bildutvärderingar under en ettårsuppföljning. En andra leverbiopsi kommer att göras under den tredje månaden efter infusionen för att kontrollera histologiska, cellulära och molekylära evolutionära förändringar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21914-913
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk virus C hepatit
  • Levercirros
  • Måttlig leverstörning

Exklusions kriterier:

  • Malign sjukdom
  • Graviditet
  • Betydande komorbiditet
  • Portal ventrombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leverfunktionen försämras
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leverrelaterad dödlighet
Tidsram: Ett år
Ett år
Utveckling av hepatocellulärt karcinom nås med ultraljud och datortomografi
Tidsram: Ett år
Ett år
BMMC-kinetik som nås genom helkroppsscintigrafi
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Levervävnadsförändringar utvärderade genom histopatologisk analys och molekylärbiologi
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbetspartners

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Oswaldo Cruz Foundation
Financiadora de Estudos e Projetos
University of Edinburgh
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)

Utredare

  • Huvudutredare: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CELTHEP-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera