Autologiset luuytimen mononukleaariset solut maksakirroosissa (CELTHEP-02)
Vaihe 1: Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen infuusio perifeerisessä laskimossa hepatiitti C -viruksen aiheuttamassa maksakirroosissa
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan soluhoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja kinetiikkaa autologisilla luuytimestä peräisin olevilla mononukleaarisilla soluilla (BMMC) potilailla, joilla on C-virushepatiitin aiheuttama maksakirroosi. Toinen tavoite on tutkia BMMC:n läsnäolon aiheuttamia maksakudoksen muutoksia. Kaikilla potilailla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja heille tehdään maksabiopsia ennen BMMC-injektiota. Solut leimataan 99mTc:llä ja infusoidaan perifeerisen laskimon kautta. Scintigrafia tehdään 24 tuntia infuusion jälkeen.
Potilaille tehdään säännöllinen kliininen, laboratorio- ja kuvaarviointi vuoden mittaisen seurannan aikana. Toinen maksabiopsia tehdään 3. kuukaudessa infuusion jälkeen histologisten, solujen ja molekyylien evolutiivisten muutosten tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21914-913
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen virus C-hepatiitti
- Maksakirroosi
- Keskivaikea maksan toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen sairaus
- Raskaus
- Merkittävä rinnakkaissairaus
- Portaalilaskimon tromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan toiminnan huononeminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Maksasolukarsinooman kehittyminen, johon päästään ultraäänellä ja CT-skannauksella
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
BMMC-kinetiikka saadaan koko kehon tuikekuvauksella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Maksakudoksen muutokset arvioitu histopatologisella analyysillä ja molekyylibiologialla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- C-hepatiitti
- Fibroosi
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Maksakirroosi
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELTHEP-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .