간경변증에서 자가골수단핵세포 (CELTHEP-02)
2009년 1월 29일 업데이트: Universidade Federal do Rio de Janeiro
C형 간염 바이러스에 의한 간경변증 환자에서 자가 골수 단핵세포 말초정맥 주입에 대한 임상 1상 연구
바이러스 C형 간염으로 인한 간경변증 환자를 대상으로 자가 골수유래 단핵세포(BMMC)를 이용한 세포치료의 타당성, 안전성 및 동력학을 평가하기 위한 임상 1상 연구이다. 또 다른 목표는 BMMC 존재에 의해 유도된 간 조직 변화를 연구하는 것입니다. 모든 환자는 중등도의 간 기능 장애가 있으며 BMMC 주입 전에 간 생검을 받게 됩니다. 세포는 99mTc로 표지되고 말초 정맥을 통해 주입됩니다. 신티그래피는 주입 후 24시간에 수행됩니다.
환자는 1년의 후속 조치 동안 빈번한 임상, 실험실 및 이미지 평가를 받게 됩니다. 두 번째 간 생검은 조직학, 세포 및 분자 진화 변화를 확인하기 위해 주입 후 3개월에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21914-913
- 모병
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 바이러스 C형 간염
- 간경화
- 중간 정도의 간 기능 장애
제외 기준:
- 악성 질환
- 임신
- 상당한 동반이환
- 문맥 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간 기능 악화
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간 관련 사망률
기간: 1년
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1년
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초음파 및 CT 스캔으로 접근할 수 있는 간세포 암종 발생
기간: 1년
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1년
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전신 신티그래피에 의해 액세스되는 BMMC 동역학
기간: 24 시간
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24 시간
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조직병리학 분석 및 분자 생물학에 의해 평가된 간 조직 변화
기간: 10주
|
10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guilherme FM Rezende, MD PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CELTHEP-02
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