自体骨髓单核细胞治疗肝硬化 (CELTHEP-02)
2009年1月29日 更新者：Universidade Federal do Rio de Janeiro
丙型肝炎病毒所致肝硬化外周静脉自体骨髓单个核细胞输注的 1 期研究
这是一项 I 期临床研究，旨在评估使用自体骨髓来源的单核细胞 (BMMC) 对丙型病毒性肝炎引起的肝硬化患者进行细胞治疗的可行性、安全性和动力学。 另一个目的是研究由 BMMC 存在引起的肝组织变化。 所有患者均有中度肝功能障碍，将在 BMMC 注射前接受肝活检。 细胞将用 99mTc 标记并通过外周静脉输注。 输注后 24 小时将进行闪烁扫描。
在一年的随访期间，患者将接受频繁的临床、实验室和影像评估。 第二次肝活检将在输注后第 3 个月进行，以检查组织学、细胞和分子进化变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、21914-913
- 招聘中
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型病毒性肝炎
- 肝硬化
- 中度肝功能不全
排除标准：
- 恶性疾病
- 怀孕
- 重大合并症
- 门静脉血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝功能恶化
大体时间：一年
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝脏相关死亡率
大体时间：一年
|
一年
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通过超声和 CT 扫描了解肝细胞癌的发展
大体时间：一年
|
一年
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通过全身闪烁扫描获得 BMMC 动力学
大体时间：24小时
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24小时
|
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通过组织病理学分析和分子生物学评估肝组织变化
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guilherme FM Rezende, MD PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月29日
首次发布 (估计)
2009年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月29日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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