肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するシクレタニンの研究
2014年1月3日 更新者：Gilead Sciences
肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるシクレタニンの第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量範囲研究
この第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設用量範囲試験では、PAH 患者におけるシクレタニン塩酸塩 (HCl) の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較します。
研究薬は単独で、または安定した PAH 療法を背景に投与されます。
この研究は、スクリーニング期間、12週間のプラセボ対照治療期間、および長期の盲検延長期間の3つの期間で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、PAH 患者における塩酸シクレタニンまたはプラセボによる治療後の運動能力の変化を比較することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- PAH患者における塩酸シクレタニンまたはプラセボによる治療後のPAHの他の臨床測定値の変化を比較するため
- PAH 患者におけるシクレタニン HCl の安全性と忍容性をプラセボと比較するため さらに、シクレタニン HCl 治療の長期安全性、忍容性、有効性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater LA Healthcare System
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego Medical Center
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- Harish H. K. Murthy, MD
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell University
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1252
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
-
-
Gt Lon
-
London、Gt Lon、イギリス、NW32QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- University Klinik Graz
-
Wien、オーストリア、1090
- University Klinik Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8036
- H Clinic i Provincial
-
Madrid、スペイン、28041
- HU 12 de Octubre
-
-
-
-
BY
-
Muenchen、BY、ドイツ、80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
-
-
HE
-
Giessen、HE、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
NL
-
Monterrey、NL、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 16歳から70歳まで
- 体重が40kg以上である
- 主に膠原病、先天性心疾患、薬物および毒素の使用、およびHIV感染が原因で、現在IPAH、FPAH、またはPAHと診断されている
- スクリーニング前またはスクリーニング中に完了した RHC により、以下の血行力学的基準をすべて満たします: mPAP が 25 mmHg 以上、PVR が 240 dyne.sec/cm5 以上、 15mmHg以下のPCWPまたはLVEDP
- スクリーニング中に 100 メートル以上 450 メートル以下の距離を歩くこと 6MWT
- WHO機能クラスII、III、またはIVの症状がある
- スクリーニング来院の 12 週間以内に完了した以下の肺機能検査をすべて満たしていること: TLC が予測正常値の 60% 以上、FEV1 が予測正常値の 65% 以上、FEV1:FVC 比が 0.60 以上
- 検査結果が正常下限の90%から正常上限の1.5倍以内である
- 承認されたERA、PDE5i、および/または非経口プロスタノイドによる治療を受ける場合は、スクリーニング来院前に12週間以上この治療を受けていなければならず、スクリーニング来院前に連続4週間以上安定した用量で投与されていなければなりません。スクリーニング訪問。
- スクリーニングで許可される適格な治療法には次のものが含まれます。 PAHの治療に承認されているERA、PDE5i、または非経口プロスタノイドによる単独療法 ｂ． 2つの対象となるPAH治療法との併用療法（ERA、PDE5i、または非経口プロスタノイドの任意の組み合わせ）
- 利尿剤治療を受けている被験者は安定した治療を受けていなければなりません
- ジギタリス、CCB、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、またはベータ遮断薬を投与されている場合、対象は安定した治療を受けていなければなりません
- HMG-CoA還元酵素阻害剤を受けている場合、対象は安定した治療を受けていなければなりません
- HIV 対象の診断では病状が安定している必要がある場合
- 妊娠の可能性のある女性被験者は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、2 つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 別の治験薬または治験機器が関与する臨床研究に参加しないことに同意する必要があります
- 治験審査委員会が承認した ICF を理解し、署名する能力が必要です
- 呼吸リハビリテーションのための運動トレーニング プログラムに登録しておらず、呼吸リハビリテーションのための運動トレーニング プログラムに参加しないことに同意する必要がある
- 被験者がスクリーニング来院前に12週間以上呼吸リハビリテーションのための運動訓練プログラムに登録しており、研究の最初の12週間は現在のリハビリテーションレベルを維持することに同意する必要がある場合
- 被験者が現在承認されているPAH医学療法を利用できない、または耐えられない場合を除き、スクリーニング時にバックグラウンドPAH療法を受けている必要があります
除外基準
- -主に結合組織病、先天性心疾患、薬物および毒素の使用、またはHIV感染が原因で、IPAH、FPAH、またはPAH以外の現在PH診断を受けている対象
- LVEFが40％以下、または臨床的に重大な虚血性、弁膜症、または収縮性心疾患を有する対象
- WHO機能クラスIの症状のある被験者
- 被験者はスクリーニング来院前の 4 週間以内に不適格な PAH 治療計画を慢性的に受けており、具体的には以下のとおりです。吸入イロプロストまたは吸入トレプロスチニル、ｂ． 3 種類の PAH 治療法との併用治療。PAH 治療のための治験中の治療法 d. 連続 7 日間の治療を超える慢性使用とみなされる。
- スクリーニング来院前の2週間以内に静脈内強心薬の投与を受けている被験者
- SBPが150mmHg以上または90mmHg未満の被験者
- 中等度から重度の肝疾患のある患者
- 中等度または重度の腎障害のある被験者
- スクリーニング来院前の2週間以内にリチウムを投与されている被験者
- 硝酸塩による断続的または慢性的な治療を必要とする被験者
- 非抗不整脈薬を投与されている被験者
- 被験者はQT延長症候群と診断されています
- 慢性血栓塞栓症の証拠のある被験者
- 閉塞性肺疾患のある被験者
- 6MWTを実行または完了する被験者の能力に影響を与える重度の関節炎、筋骨格系の問題、または病的肥満を患っている被験者
- 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある
- -被験者の安全性および/または治験薬の有効性に悪影響を与える可能性がある、または被験者の寿命を著しく制限する可能性のある疾患を患っている被験者
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 以前の医療計画に従わないことが証明されている
- 最近アルコールまたは違法薬物の乱用歴がある
- スクリーニング来院前の4週間以内に別の治験薬または治験機器を含む臨床研究に参加している
- -治験薬、代謝産物、または製剤賦形剤に対して既知の過敏症がある
- スクリーニング来院前の2週間以内に経口アルギニンサプリメントの投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シクレタニン 150 mg QD
シクレタニン 150 mg を 1 日 1 回投与（QD）
|
シクレタニン カプセル 150 mg または 300 mg を 1 日 1 回または 2 回経口投与
|
|
実験的：シクレタニン 150 mg BID
シクレタニン 150 mg を 1 日 2 回投与（BID）
|
シクレタニン カプセル 150 mg または 300 mg を 1 日 1 回または 2 回経口投与
|
|
実験的：シクレタニン 300 mg QD
シクレタニン 300 mg を 1 日 1 回投与（QD）
|
シクレタニン カプセル 150 mg または 300 mg を 1 日 1 回または 2 回経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
シクレタニンに匹敵するプラセボを1日1回投与
|
シクレタニン カプセル 150 mg または 300 mg を 1 日 1 回または 2 回経口投与
シクレタニンに匹敵するプラセボを1日1回経口投与し、その後盲検延長期間に活性シクレタニンを投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週間の治療後に評価した6分間の歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週間の治療後のBDI、WHO機能分類、BNP、心臓血行動態およびSF-36身体機能スケールのベースラインからの変化。さらに、臨床的悪化までの時間（TTCW）も評価されます。
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
ベースラインから 60 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gennyne Walker, PhD、Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月3日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。