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Estudo da Cicletanina para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de variação de dose de Cicletanina em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar

Este estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de variação de dose irá comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do cloridrato de cicletanina (HCl) ao placebo em indivíduos com HAP. O medicamento do estudo será administrado sozinho ou no contexto de terapia estável para HAP. O estudo consistirá em 3 períodos: um período de triagem, um período de tratamento controlado por placebo de 12 semanas e um período de extensão cego de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é comparar a mudança na capacidade de exercício após o tratamento com cicletanina HCl ou placebo em indivíduos com HAP.

Os objetivos secundários deste estudo são:

  1. Comparar a mudança em outras medidas clínicas de HAP após o tratamento com cicletanina HCl ou placebo em indivíduos com HAP
  2. Para comparar a segurança e a tolerabilidade da cicletanina HCl com o placebo em indivíduos com HAP Além disso, serão avaliadas a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do tratamento com cicletanina HCl.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • BY
      • Muenchen, BY, Alemanha, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
    • HE
      • Giessen, HE, Alemanha, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Espanha, 28041
        • HU 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Harish H. K. Murthy, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • NL
      • Monterrey, NL, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Reino Unido
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • University Klinik Graz
      • Wien, Áustria, 1090
        • University Klinik Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Entre 16 e 70 anos
  • Pesar maior ou igual a 40 kg
  • Tem um diagnóstico atual de HAPI, FPAH ou HAP devido principalmente a: doença do tecido conjuntivo, defeitos cardíacos congênitos, uso de drogas e toxinas e infecção por HIV
  • Atender a todos os seguintes critérios hemodinâmicos por meio de um RHC concluído antes ou durante a triagem: mPAP maior ou igual a 25 mmHg, RVP maior que 240 dine.seg/cm5, PCWP ou PDFVE menor ou igual a 1 5 mmHg
  • Caminhe uma distância de pelo menos 100 m, mas não mais que 450 m durante a triagem 6MWT
  • Ter sintomas de classe funcional II, III ou IV da OMS
  • Atender a todos os seguintes testes de função pulmonar concluídos não mais que 12 semanas antes da visita de triagem: CPT maior ou igual a 60% do normal previsto e VEF1 maior ou igual a 65% do normal previsto, razão VEF1:FVC maior que 0,60
  • Ter resultados laboratoriais dentro de 90% do limite inferior do normal a 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Receber tratamento com um ERA aprovado, PDE5i e/ou prostanóide parenteral deve estar recebendo esta terapia por mais ou igual a 12 semanas antes da Visita de Triagem e deve estar em uma dose estável por mais ou igual a 4 semanas consecutivas antes de a visita de triagem.
  • As terapias elegíveis permitidas na Triagem incluem: a. Monoterapia com um ERA, PDE5i ou prostanóide parenteral aprovado para o tratamento da HAP b. Terapia combinada com dois tratamentos elegíveis para HAP (qualquer combinação de ERA, PDE5i ou prostanóide parenteral
  • Sujeito recebendo tratamento diurético deve estar em terapia estável
  • Se estiver recebendo digitálicos, CCBs, bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou agentes beta-bloqueadores, o sujeito deve estar em terapia estável
  • Se estiver recebendo inibidores da HMG-CoA redutase, o sujeito deve estar em terapia estável
  • Se o diagnóstico de HIV for necessário, o status da doença é estável
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos confiáveis ​​de contracepção
  • Deve concordar em não participar de um estudo clínico envolvendo outro medicamento ou dispositivo experimental
  • Deve ser competente para entender e assinar o ICF aprovado pelo IRB
  • Não se inscreveu em um programa de treinamento de exercícios para reabilitação pulmonar e deve concordar em não se inscrever em um programa de treinamento de exercícios para reabilitação pulmonar
  • Se o sujeito estiver inscrito em um programa de treinamento de exercícios para reabilitação pulmonar por mais de 12 semanas antes da visita de triagem e deve concordar em manter seu nível atual de reabilitação nas primeiras 12 semanas do estudo
  • Deve estar em terapia de HAP de base na triagem, a menos que o sujeito não tenha acesso ou não possa tolerar terapias médicas de HAP atualmente aprovadas

Critério de exclusão

  • Indivíduo com um diagnóstico atual de HP diferente de HAPI, FPAH ou HAP devido principalmente a: doença do tecido conjuntivo, defeitos cardíacos congênitos, uso de drogas e toxinas ou infecção por HIV
  • Indivíduo com FEVE menor ou igual a 40% ou doença cardíaca isquêmica, valvular ou constritiva clinicamente significativa
  • Sujeito com sintomas de classe funcional I da OMS
  • O sujeito recebeu cronicamente um regime de tratamento de PAH inelegível nas 4 semanas anteriores à visita de triagem, especificamente: a. iloprost inalatório ou treprostinil inalatório, b. tratamento de combinação com três terapias para HAP, c.qualquer terapia experimental para o tratamento de HAP d. O uso crônico é considerado superior a 7 dias consecutivos de tratamento
  • Sujeito recebendo inotrópicos iv dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
  • Sujeito com PAS maior ou igual a 150 mmHg ou menor que 90mmHg
  • Indivíduo com doença hepática moderada a grave
  • Sujeito com insuficiência renal moderada ou grave
  • Sujeito recebendo lítio nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
  • Sujeito que requer tratamento intermitente ou crônico com nitratos
  • Sujeito recebendo drogas não antiarrítmicas
  • Sujeito tem diagnóstico de síndrome do QT longo
  • Indivíduo com evidência de doença tromboembólica crônica
  • Indivíduo com doença pulmonar obstrutiva
  • Indivíduo com artrite grave, problemas musculoesqueléticos ou obesidade mórbida que afetariam a capacidade do indivíduo de realizar ou completar o 6MWT
  • Tem história de doenças malignas nos últimos 5 anos
  • Indivíduo com doença que pode afetar adversamente a segurança do indivíduo e/ou a eficácia do medicamento do estudo ou limitar severamente a vida útil do indivíduo
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • Demonstrou descumprimento de regimes médicos anteriores
  • Tem um histórico recente de abuso de álcool ou drogas ilícitas
  • Participou de um estudo clínico envolvendo outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  • Tem hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação
  • Receber um suplemento oral de arginina dentro de 2 semanas antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cicletanina 150 mg QD
Cicletanina 150 mg administrado uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Cicletanina
Cicletanina cápsulas 150 mg ou 300 mg administradas por via oral uma ou duas vezes ao dia
Experimental: Cicletanina 150 mg BID
Cicletanina 150 mg administrado duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Cicletanina
Cicletanina cápsulas 150 mg ou 300 mg administradas por via oral uma ou duas vezes ao dia
Experimental: Cicletanina 300 mg QD
Cicletanina 300 mg administrado uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Cicletanina
Cicletanina cápsulas 150 mg ou 300 mg administradas por via oral uma ou duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar com a cicletanina administrada uma vez ao dia
Medicamento: Cicletanina
Cicletanina cápsulas 150 mg ou 300 mg administradas por via oral uma ou duas vezes ao dia
Medicamento: Cicletanina Placebo
Placebo para combinar com a cicletanina administrada por via oral uma vez ao dia, seguida de cicletanina ativa no período de extensão cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) avaliada após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em BDI, Classe Funcional da OMS, BNP, hemodinâmica cardíaca e escala de funcionamento físico SF-36 após 12 semanas de tratamento. Além disso, será avaliado o tempo de piora clínica (TTCW).
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-235-0101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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