Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение циклетанина при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)

3 января 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз циклетанина у субъектов с легочной артериальной гипертензией

В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании с диапазоном доз 2 фазы будет сравниваться эффективность, безопасность и переносимость циклетанина гидрохлорида (HCl) с плацебо у пациентов с ЛАГ. Исследуемый препарат будет вводиться отдельно или на фоне стабильной терапии ЛАГ. Исследование будет состоять из 3 периодов: период скрининга, 12-недельный период плацебо-контролируемого лечения и длительный слепой дополнительный период.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить изменение переносимости физической нагрузки после лечения циклетанин гидрохлоридом или плацебо у субъектов с ЛАГ.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

  1. Сравнить изменение других клинических показателей ЛАГ после лечения циклетанина гидрохлоридом или плацебо у субъектов с ЛАГ.
  2. Для сравнения безопасности и переносимости циклетанина гидрохлорида с плацебо у субъектов с ЛАГ. Кроме того, будут оцениваться долгосрочная безопасность, переносимость и эффективность лечения циклетанином гидрохлоридом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • University Klinik Graz
      • Wien, Австрия, 1090
        • University Klinik Wien
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Германия
    • BY
      • Muenchen, BY, Германия, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
    • HE
      • Giessen, HE, Германия, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Испания, 28041
        • HU 12 de Octubre
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • NL
      • Monterrey, NL, Мексика, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Соединенное Королевство
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Соединенное Королевство, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Harish H. K. Murthy, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • От 16 до 70 лет
  • Вес больше или равен 40 кг
  • Иметь текущий диагноз ИЛАГ, ПЛАГ или ЛАГ, который в первую очередь связан с: заболеванием соединительной ткани, врожденными пороками сердца, употреблением наркотиков и токсинов и ВИЧ-инфекцией.
  • Соответствуют всем следующим гемодинамическим критериям с помощью RHC, выполненного до или во время скрининга: mPAP больше или равно 25 мм рт.ст., PVR больше 240 дин.сек/см5, PCWP или LVLEDP меньше или равно 1,5 мм рт.ст.
  • Пройти расстояние не менее 100 м, но не более 450 м во время досмотра 6MWT
  • Имеют симптомы функционального класса ВОЗ II, III или IV.
  • Соблюдайте все следующие тесты функции легких, выполненные не более чем за 12 недель до визита для скрининга: ОЕЛ больше или равна 60% от прогнозируемой нормы и ОФВ1 больше или равна 65% от прогнозируемой нормы, отношение ОФВ1:ФЖЕЛ больше 0,60
  • Иметь лабораторные результаты в пределах 90% от нижнего предела нормы до 1,5 раза выше верхнего предела нормы
  • Получающие лечение одобренным ERA, PDE5i и/или парентеральным простаноидом должны получать эту терапию в течение более или равной 12 недель до скринингового визита и должны принимать стабильную дозу в течение более или равной 4 последовательным неделям до визита для скрининга. скрининговый визит.
  • Подходящие методы лечения, разрешенные при скрининге, включают: a. Монотерапия с помощью ERA, PDE5i или простаноидов для парентерального введения, одобренных для лечения ЛАГ b. Комбинированная терапия с двумя подходящими видами лечения ЛАГ (любая комбинация ERA, PDE5i или парентерального введения простаноидов).
  • Субъект, получающий лечение диуретиками, должен находиться на стабильной терапии.
  • При приеме препаратов наперстянки, БКК, блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или бета-блокаторов субъект должен находиться на стабильной терапии.
  • Если субъект получает ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, он должен получать стабильную терапию.
  • Если у субъекта с диагнозом ВИЧ должен быть стабильный статус заболевания
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться использовать 2 надежных метода контрацепции.
  • Должен согласиться не участвовать в клиническом исследовании с участием другого исследуемого препарата или устройства.
  • Должен быть компетентен, чтобы понимать и подписывать IRB, одобренную IRB
  • Не записался на программу тренировок по легочной реабилитации и должен дать согласие не участвовать в программе тренировок по легочной реабилитации
  • Если субъект был включен в программу упражнений для легочной реабилитации более чем за 12 недель до скринингового визита и должен согласиться поддерживать свой текущий уровень реабилитации в течение первых 12 недель исследования.
  • Должен проходить фоновую терапию ЛАГ при скрининге, за исключением случаев, когда субъект не имеет доступа или не может переносить утвержденные в настоящее время медицинские методы лечения ЛАГ.

Критерий исключения

  • Субъект с текущим диагнозом ЛГ, отличным от ИЛАГ, ПЛАГ или ЛАГ, который в первую очередь связан с: заболеванием соединительной ткани, врожденными пороками сердца, употреблением наркотиков и токсинов или ВИЧ-инфекцией.
  • Субъект с ФВ ЛЖ менее или равным 40% или клинически значимой ишемической, клапанной или констриктивной болезнью сердца
  • Субъект с симптомами функционального класса I по ВОЗ.
  • Субъект постоянно получал неприемлемую схему лечения ЛАГ в течение 4 недель до визита для скрининга, а именно: a. ингаляционный илопрост или ингаляционный трепростинил, b. комбинированное лечение с тремя видами терапии ЛАГ, c. любая экспериментальная терапия для лечения ЛАГ d. Хроническое использование считается более 7 дней подряд лечения
  • Субъект получает инотропные препараты внутривенно в течение 2 недель до визита для скрининга.
  • Субъект с САД выше или равным 150 мм рт.ст. или менее 90 мм рт.ст.
  • Субъект с умеренным или тяжелым заболеванием печени
  • Субъект с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
  • Субъект получает литий в течение 2 недель до визита для скрининга.
  • Субъект, нуждающийся в прерывистом или постоянном лечении нитратами
  • Субъект получает неантиаритмические препараты
  • У субъекта диагностирован синдром удлиненного интервала QT.
  • Субъект с признаками хронической тромбоэмболической болезни
  • Субъект с обструктивным заболеванием легких
  • Субъект с тяжелым артритом, проблемами опорно-двигательного аппарата или патологическим ожирением, которые могут повлиять на способность субъекта выполнить или завершить 6MWT
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
  • Субъект с заболеванием, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта и/или эффективность исследуемого препарата или серьезно ограничить продолжительность жизни субъекта
  • Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью
  • Продемонстрировал несоблюдение предыдущих медицинских режимов
  • Имеет недавнюю историю злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками
  • Принимал участие в клиническом исследовании с участием другого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до визита для скрининга.
  • Имеет известную гиперчувствительность к исследуемому препарату, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  • Прием пероральной добавки аргинина в течение 2 недель до скринингового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклетанин 150 мг QD
Циклетанин 150 мг один раз в день (QD)
Лекарство: Циклетанин
Циклетанин в капсулах 150 мг или 300 мг перорально один или два раза в день.
Экспериментальный: Циклетанин 150 мг два раза в день
Циклетанин 150 мг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: Циклетанин
Циклетанин в капсулах 150 мг или 300 мг перорально один или два раза в день.
Экспериментальный: Циклетанин 300 мг QD
Циклетанин 300 мг один раз в день (QD)
Лекарство: Циклетанин
Циклетанин в капсулах 150 мг или 300 мг перорально один или два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее циклетанину, вводимому один раз в день
Лекарство: Циклетанин
Циклетанин в капсулах 150 мг или 300 мг перорально один или два раза в день.
Лекарство: Циклетанин Плацебо
Плацебо, соответствующее циклетанину, вводимому перорально один раз в день, с последующим приемом активного циклетанина в слепом расширенном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем BDI, функционального класса ВОЗ, BNP, сердечной гемодинамики и шкалы физического функционирования SF-36 после 12 недель лечения. Кроме того, будет оцениваться время до клинического ухудшения (TTCW).
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-235-0101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться