Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikletaniinitutkimus keuhkovaltimohypertensiota (PAH) varten

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus sicletaniinista annoksen vaihteluvälillä potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

Tässä 2. vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa, annosvälitteisessä tutkimuksessa verrataan sikletaniinihydrokloridin (HCl) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen PAH-potilailla. Tutkimuslääkettä annetaan yksinään tai stabiilin PAH-hoidon taustalla. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajaksosta, 12 viikon lumekontrolloidusta hoitojaksosta ja pitkäkestoisesta, sokkoutetusta jatkojaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata PAH-potilaiden harjoittelukyvyn muutosta sikletaniiniHCl- tai lumelääkehoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Vertaa PAH:n muiden kliinisten mittareiden muutosta sikletaniiniHCl- tai lumelääkehoidon jälkeen PAH-potilailla
  2. SikletaniiniHCl:n turvallisuuden ja siedettävyyden vertaaminen lumelääkkeeseen PAH-potilailla Lisäksi arvioidaan sikletaniiniHCl-hoidon pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Espanja, 28041
        • HU 12 de Octubre
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • University Klinik Graz
      • Wien, Itävalta, 1090
        • University Klinik Wien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Saksa
    • BY
      • Muenchen, BY, Saksa, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
    • HE
      • Giessen, HE, Saksa, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Harish H. K. Murthy, MD
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School Of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 16-70 vuoden iässä
  • Paino vähintään 40 kg
  • Sinulla on nykyinen IPAH-, FPAH- tai PAH-diagnoosi, joka johtuu ensisijaisesti seuraavista syistä: sidekudossairaus, synnynnäinen sydänvika, huumeiden ja toksiinien käyttö ja HIV-infektio
  • Täytä kaikki seuraavat hemodynaamiset kriteerit RHC:n avulla, joka on suoritettu ennen seulontaa tai sen aikana: mPAP suurempi tai yhtä suuri kuin 25 mmHg, PVR suurempi kuin 240 dyne.s/cm5, PCWP tai LVEDP on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 5 mmHg
  • Kävele seulonnan aikana vähintään 100 m mutta enintään 450 m matka 6MWT
  • Sinulla on WHO:n toimintaluokan II, III tai IV oireita
  • Täytä kaikki seuraavat keuhkojen toimintatestit, jotka on suoritettu enintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä: TLC suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % ennustetusta normaalista ja FEV1 suurempi tai yhtä suuri kuin 65 % ennustetusta normaalista, FEV1:FVC-suhde suurempi kuin 0,60
  • Laboratoriotulosten tulee olla 90 %:n sisällä normaalin alarajasta 1,5 kertaa normaalin ylärajaan
  • Hyväksytyllä ERA:lla, PDE5i:llä ja/tai parenteraalisella prostanoidilla hoitoa saavan on saatava tätä hoitoa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ja annoksen on oltava vakaa vähintään 4 peräkkäistä viikkoa ennen seulontakäyntiä. seulontavierailu.
  • Seulonnassa sallittuja tukikelpoisia hoitoja ovat: a. Monoterapia ERA:lla, PDE5i:llä tai parenteraalisella prostanoidilla, joka on hyväksytty PAH:n hoitoon b. Yhdistelmähoito kahden sopivan PAH-hoidon kanssa (mikä tahansa ERA:n, PDE5i:n tai parenteraalisen prostanoidin yhdistelmä
  • Diureettista hoitoa saavan henkilön on oltava vakaassa hoidossa
  • Jos hän saa digitalista, CCB-lääkkeitä, angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB), angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai beetasalpaajia, hänen on saatava vakaa hoito
  • Jos koehenkilö saa HMG-CoA-reduktaasin estäjiä, hänen on oltava vakaassa hoidossa
  • Jos HIV-diagnoosilla henkilöllä on oltava vakaa sairaudentila
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • On suostuttava olemaan osallistumatta kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke tai -laite
  • On oltava pätevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä ICF
  • Ei ole ilmoittautunut keuhkojen kuntoutuksen harjoitusohjelmaan ja hänen on suostuttava olemaan ilmoittautumatta keuhkojen kuntoutuksen harjoitusohjelmaan
  • Jos koehenkilö on ollut keuhkojen kuntoutuksen harjoitusohjelmassa yli 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja hänen on suostuttava säilyttämään nykyinen kuntoutustasonsa tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan
  • On oltava PAH-taustahoidossa seulonnassa, paitsi jos tutkittavalla ei ole pääsyä tai hän ei siedä tällä hetkellä hyväksyttyjä PAH-lääketieteellisiä hoitoja

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaalla, jolla on jokin muu PH-diagnoosi kuin IPAH, FPAH tai PAH, joka johtuu ensisijaisesti seuraavista syistä: sidekudossairaus, synnynnäinen sydänvika, huumeiden ja toksiinien käyttö tai HIV-infektio
  • Potilaalla, jolla LVEF on alle tai yhtä suuri kuin 40 % tai kliinisesti merkittävä iskeeminen, läppä- tai supistava sydänsairaus
  • Potilas, jolla on WHO:n toimintaluokan I oireita
  • Kohde on kroonisesti saanut kelvotonta PAH-hoito-ohjelmaa 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä, erityisesti: a. inhaloitava iloprosti tai inhaloitava treprostiniili, b. yhdistelmähoito kolmen PAH-hoidon kanssa, c. mikä tahansa tutkimushoito PAH:n hoitoon d. Kroonisen käytön katsotaan kestävän yli 7 peräkkäistä hoitopäivää
  • Koehenkilö, joka saa suonensisäisesti inotrooppeja 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaalla, jonka verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg tai vähemmän kuin 90 mmHg
  • Kohtalainen tai vaikea maksasairaus
  • Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilas, joka saa litiumia seulontakäyntiä edeltävien 2 viikon aikana
  • Kohde, joka vaatii ajoittaista tai kroonista nitraattihoitoa
  • Potilas, joka saa muita kuin rytmihäiriölääkkeitä
  • Koehenkilöllä on diagnoosi pitkä QT-oireyhtymä
  • Kohde, jolla on merkkejä kroonisesta tromboembolisesta sairaudesta
  • Kohde, jolla on obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Kohde, jolla on vaikea niveltulehdus, tuki- ja liikuntaelinongelmia tai sairaalloinen liikalihavuus, joka vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tai suorittaa 6MWT
  • Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kohde, jolla on sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen ja/tai tutkimuslääkkeen tehoon tai rajoittaa vakavasti potilaan elinikää
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
  • On osoittanut, ettei hän ole noudattanut aikaisempia lääketieteellisiä hoitoja
  • Hänellä on viime aikoina ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka koskee toista tutkimuslääkettä tai -laitetta 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai formulaation apuaineille
  • Suun kautta otettava arginiinilisä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sicletanine 150 mg QD
Sicletanine 150 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: Sicletanine
Sicletanine-kapselit 150 mg tai 300 mg suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Kokeellinen: Sicletanine 150 mg BID
Sicletanine 150 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Sicletanine
Sicletanine-kapselit 150 mg tai 300 mg suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Kokeellinen: Sicletanine 300 mg QD
Sicletanine 300 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: Sicletanine
Sicletanine-kapselit 150 mg tai 300 mg suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa sikletaniinia, joka annetaan kerran päivässä
Lääke: Sicletanine
Sicletanine-kapselit 150 mg tai 300 mg suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Lääke: Cicletanine Placebo
Plasebo vastaa suun kautta kerran vuorokaudessa annettua sikletaniinia ja sen jälkeen aktiivista sikletaniinia sokkoutetussa jatkojaksossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) arvioituna 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BDI:ssä, WHO:n toiminnallisessa luokassa, BNP:ssä, sydämen hemodynamiikassa ja SF-36 fyysisen toiminnan asteikossa 12 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi arvioidaan aika kliiniseen pahenemiseen (TTCW).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
Lähtötilanne viikkoon 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-235-0101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa