Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cicletanin til pulmonal arteriel hypertension (PAH)

3. januar 2014 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse af cicletanin hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension

Dette fase 2, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter, dosisområdestudie vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cicletaninhydrochlorid (HCl) med placebo hos patienter med PAH. Studielægemidlet vil blive administreret alene eller på baggrund af stabil PAH-behandling. Studiet vil bestå af 3 perioder: en screeningsperiode, en 12-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode og en langsigtet, blind forlængelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i træningskapacitet efter behandling med cicletanin HCl eller placebo hos patienter med PAH.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  1. At sammenligne ændringen i andre kliniske mål for PAH efter behandling med cicletanin HCl eller placebo hos patienter med PAH
  2. For at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cicletanin HCl med placebo hos patienter med PAH. Derudover vil den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af cicletanin HCl-behandling blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Det Forenede Kongerige, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Harish H. K. Murthy, MD
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HU 12 de Octubre
  • Tyskland
    • BY
      • Muenchen, BY, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
    • HE
      • Giessen, HE, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • University Klinik Graz
      • Wien, Østrig, 1090
        • University Klinik Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mellem 16 og 70 år
  • Vejer mere end eller lig med 40 kg
  • Har en aktuel diagnose af IPAH, FPAH eller PAH, der primært skyldes: bindevævssygdom, medfødte hjertefejl, medicin- og toksinbrug og HIV-infektion
  • Opfyld alle de følgende hæmodynamiske kriterier ved hjælp af en RHC afsluttet før eller under screening: mPAP større end eller lig med 25 mmHg, PVR større end 240 dyn.sec/cm5, PCWP eller LVEDP på ​​mindre end eller lig med 1 5 mmHg
  • Gå en afstand på mindst 100 m, men ikke mere end 450 m under screeningen 6MWT
  • Har WHO funktionsklasse II, III eller IV symptomer
  • Mød alle de følgende lungefunktionstest udført højst 12 uger før screeningsbesøget: TLC større end eller lig med 60 % af forventet normal og FEV1 større end eller lig med 65 % af forventet normal, FEV1:FVC-forhold større end 0,60
  • Hav laboratorieresultater inden for 90 % af den nedre normalgrænse til 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Modtagelse af behandling med en godkendt ERA, PDE5i og/eller parenteral prostanoid skal have denne behandling i mere end eller lig med 12 uger før screeningsbesøget og skal have en stabil dosis i mere end eller lig med 4 på hinanden følgende uger før screeningsbesøget.
  • Kvalificerede terapier tilladt ved screening inkluderer: a. Monoterapi med en ERA, PDE5i eller parenteral prostanoid, der er godkendt til behandling af PAH b. Kombinationsterapi med to kvalificerede PAH-behandlinger (enhver kombination af ERA, PDE5i eller parenteral prostanoid
  • Person, der modtager diuretikabehandling, skal være i stabil behandling
  • Hvis man modtager digitalis, skal CCB'er, angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere eller beta-blokkere være i stabil behandling
  • Hvis patienten får HMG-CoA-reduktasehæmmere, skal patienten være i stabil behandling
  • Hvis diagnosen HIV-person skal have stabil sygdomsstatus
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder
  • Skal acceptere ikke at deltage i en klinisk undersøgelse, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller udstyr
  • Skal være kompetent til at forstå og underskrive den IRB-godkendte ICF
  • Har ikke tilmeldt sig et træningsprogram til lungerehabilitering og skal acceptere ikke at tilmelde sig et træningsprogram til lungerehabilitering
  • Hvis forsøgspersonen har været tilmeldt et træningsprogram til pulmonal rehabilitering i mere end 12 uger før screeningbesøget og skal acceptere at opretholde deres nuværende rehabiliteringsniveau i de første 12 uger af undersøgelsen
  • Skal være i PAH-baggrundsbehandling ved screening, medmindre forsøgspersonen ikke har adgang til eller ikke kan tolerere aktuelt godkendte PAH medicinske behandlinger

Eksklusionskriterier

  • Person med en anden PH-diagnose end IPAH, FPAH eller PAH, der primært skyldes: Bindevævssygdom, medfødte hjertefejl, brug af medicin og toksiner eller HIV-infektion
  • Person med LVEF mindre end eller lig med 40 % eller klinisk signifikant iskæmisk, valvulær eller konstriktiv hjertesygdom
  • Person med WHO funktionsklasse I symptomer
  • Forsøgspersonen har kronisk modtaget et ikke-kvalificeret PAH-behandlingsregime inden for de 4 uger forud for screeningsbesøget, specifikt: a. inhaleret iloprost eller inhaleret treprostinil, b. kombinationsbehandling med tre PAH-behandlinger, c. enhver undersøgelsesterapi til behandling af PAH d. Kronisk brug anses for mere end 7 på hinanden følgende dages behandling
  • Forsøgsperson, der modtager iv inotroper inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Person med SBP større end eller lig med 150 mmHg eller mindre end 90 mmHg
  • Person med moderat til svær leversygdom
  • Person med moderat eller svær nyreinsufficiens
  • Forsøgsperson, der modtager lithium inden for 2 uger før screeningbesøget
  • Person, der kræver periodisk eller kronisk behandling med nitrater
  • Person, der modtager ikke-antiarytmiske lægemidler
  • Forsøgspersonen har diagnosen langt QT-syndrom
  • Person med tegn på kronisk tromboembolisk sygdom
  • Person med obstruktiv lungesygdom
  • Person med svær gigt, muskuloskeletale problemer eller sygelig fedme, der ville påvirke forsøgspersonens evne til at udføre eller fuldføre 6MWT
  • Har en historie med maligniteter inden for de seneste 5 år
  • Person med sygdom, der kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed og/eller effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet eller i alvorlig grad begrænse forsøgspersonens levetid
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Har vist manglende overholdelse af tidligere medicinske regimer
  • Har en nylig historie med misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Har deltaget i et klinisk studie, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Har en kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
  • Modtagelse af et oralt arginintilskud inden for 2 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cicletanin 150 mg QD
Cicletanin 150 mg administreret én gang dagligt (QD)
Medicin: Cicletanin
Cicletanin kapsler 150 mg eller 300 mg indgivet oralt en eller to gange dagligt
Eksperimentel: Cicletanin 150 mg BID
Cicletanin 150 mg administreret to gange dagligt (BID)
Medicin: Cicletanin
Cicletanin kapsler 150 mg eller 300 mg indgivet oralt en eller to gange dagligt
Eksperimentel: Cicletanin 300 mg QD
Cicletanin 300 mg administreret én gang dagligt (QD)
Medicin: Cicletanin
Cicletanin kapsler 150 mg eller 300 mg indgivet oralt en eller to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo til at matche cicletanin administreret én gang dagligt
Medicin: Cicletanin
Cicletanin kapsler 150 mg eller 300 mg indgivet oralt en eller to gange dagligt
Medicin: Cicletanine Placebo
Placebo til at matche cicletanin administreret oralt én gang dagligt efterfulgt af aktivt cicletanin i den blindede forlængelsesperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i seks minutters gangafstand (6MWD) evalueret efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BDI, WHO Functional Class, BNP, hjertehæmodynamik og SF-36 fysisk funktionsskala efter 12 ugers behandling. Derudover vil tiden til klinisk forværring (TTCW) blive evalueret.
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-235-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Cicletanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner