Studie cicletaninu pro plicní arteriální hypertenzi (PAH)
3. ledna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 cikletaninu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 bude porovnávat účinnost, bezpečnost a snášenlivost cicletanin hydrochloridu (HCl) s placebem u subjektů s PAH.
Studovaný lék bude podáván samostatně nebo na pozadí stabilní terapie PAH.
Studie se bude skládat ze 3 období: období screeningu, 12týdenní období placebem kontrolované léčby a dlouhodobé, zaslepené období prodloužení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat změnu zátěžové kapacity po léčbě cicletanin HCl nebo placebem u subjektů s PAH.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Porovnat změnu v jiných klinických měřeních PAH po léčbě cicletanin HCl nebo placebem u subjektů s PAH
- Porovnání bezpečnosti a snášenlivosti cicletaninu HCl s placebem u subjektů s PAH Dále bude hodnocena dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby cicletanin HCl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
BY
-
Muenchen, BY, Německo, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
-
-
HE
-
Giessen, HE, Německo, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- University Klinik Graz
-
Wien, Rakousko, 1090
- University Klinik Wien
-
-
-
-
Gt Lon
-
London, Gt Lon, Spojené království, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater LA Healthcare System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Harish H. K. Murthy, MD
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1252
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- H Clinic i Provincial
-
Madrid, Španělsko, 28041
- HU 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mezi 16 a 70 lety
- Vážit větší nebo rovnou 40 kg
- Mít současnou diagnózu IPAH, FPAH nebo PAH, která je primárně způsobena: onemocněním pojivové tkáně, vrozenými srdečními vadami, užíváním drog a toxinů a infekcí HIV
- Splňte všechna následující hemodynamická kritéria pomocí RHC dokončeného před nebo během screeningu: mPAP vyšší nebo rovný 25 mmHg, PVR vyšší než 240 dyne.s/cm5, PCWP nebo LVEDP nižší nebo rovný 1 5 mmHg
- Během promítání 6MWT jděte na vzdálenost minimálně 100 m, ale ne více než 450 m
- Mají příznaky funkční třídy II, III nebo IV WHO
- Seznamte se se všemi následujícími plicními funkčními testy dokončenými ne více než 12 týdnů před screeningovou návštěvou: TLC větší nebo rovna 60 % předpokládané normální hodnoty & FEV1 větší nebo rovné 65 % předpokládané normy, poměr FEV1:FVC větší než 0,60
- Mějte laboratorní výsledky v rozmezí 90 % spodní hranice normy až 1,5násobku horní hranice normy
- Přijímající léčbu schváleným ERA, PDE5i a/nebo parenterálním prostanoidem musí dostávat tuto terapii po dobu delší nebo rovnou 12 týdnů před screeningovou návštěvou a musí mít stabilní dávku po dobu delší nebo rovnou 4 po sobě jdoucím týdnům před screeningovou návštěvou. Screeningová návštěva.
- Mezi způsobilé terapie povolené při screeningu patří:a. Monoterapie s ERA, PDE5i nebo parenterálním prostanoidem, který je schválen pro léčbu PAH b. Kombinovaná léčba se dvěma vhodnými způsoby léčby PAH (jakákoli kombinace ERA, PDE5i nebo parenterálního prostanoidu
- Subjekt, který je léčen diuretiky, musí být na stabilní léčbě
- Pokud pacient dostává digitalis, CCB, blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo beta-blokátory, musí být na stabilní léčbě
- Pokud pacient dostává inhibitory HMG-CoA reduktázy, musí být na stabilní léčbě
- Pokud diagnóza HIV subjekt musí mít stabilní stav onemocnění
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 spolehlivých metod antikoncepce
- Musí souhlasit s tím, že se neúčastní klinické studie zahrnující jiný hodnocený lék nebo zařízení
- Musí být kompetentní porozumět a podepsat IRB schválenou ICF
- Nezapsal se do cvičebního tréninkového programu pro plicní rehabilitaci a musí souhlasit s tím, že se nezapíše do cvičebního tréninkového programu pro plicní rehabilitaci
- Pokud byl subjekt zapsán do cvičebního programu pro plicní rehabilitaci déle než 12 týdnů před screeningovou návštěvou a musí souhlasit s udržením své současné úrovně rehabilitace po dobu prvních 12 týdnů studie
- Musí být na základní terapii PAH při screeningu, pokud subjekt nemá přístup k aktuálně schváleným lékařským terapiím PAH nebo je nemůže tolerovat.
Kritéria vyloučení
- Subjekt se současnou diagnózou PH jinou než IPAH, FPAH nebo PAH, která je primárně způsobena: onemocněním pojivové tkáně, vrozenými srdečními vadami, užíváním drog a toxinů nebo infekcí HIV
- Subjekt s LVEF menší nebo rovnou 40 % nebo klinicky významnou ischemickou, chlopenní nebo konstrikční srdeční chorobou
- Subjekt se symptomy funkční třídy I podle WHO
- Subjekt chronicky dostával nezpůsobilý léčebný režim PAH během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, konkrétně: a. inhalovaný iloprost nebo inhalovaný treprostinil, b. kombinovaná léčba se třemi terapiemi PAH, případně jakákoliv hodnocená terapie pro léčbu PAH d. Chronické užívání se považuje za delší než 7 po sobě jdoucích dnů léčby
- Subjekt dostával iv inotropy během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
- Subjekt s SBP vyšším nebo rovným 150 mmHg nebo nižším než 90 mmHg
- Subjekt se středně závažným až závažným onemocněním jater
- Subjekt se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
- Subjekt užívající lithium během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
- Subjekt vyžadující intermitentní nebo chronickou léčbu nitráty
- Subjekt užívající neantiarytmická léčiva
- Subjekt má diagnózu syndromu dlouhého QT intervalu
- Subjekt s prokázanou chronickou tromboembolickou nemocí
- Subjekt s obstrukční plicní nemocí
- Subjekt s těžkou artritidou, muskuloskeletálními problémy nebo morbidní obezitou, která by mohla ovlivnit schopnost subjektu provádět nebo dokončit 6MWT
- Má v anamnéze malignity za posledních 5 let
- Subjekt s onemocněním, které může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo účinnost studovaného léku nebo vážně omezit délku života subjektu
- Žena, která je těhotná nebo kojí
- Prokázal nesoulad s předchozími léčebnými režimy
- Má nedávnou historii zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Účastnil se klinické studie zahrnující jiný hodnocený lék nebo zařízení během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Má známou přecitlivělost na studované léčivo, metabolity nebo pomocné látky formulace
- Příjem perorálního argininového doplňku během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cicletanin 150 mg QD
Cicletanin 150 mg podávaný jednou denně (QD)
|
Cicletaninové kapsle 150 mg nebo 300 mg podávané perorálně jednou nebo dvakrát denně
|
|
Experimentální: Cicletanin 150 mg BID
Cicletanin 150 mg podávaný dvakrát denně (BID)
|
Cicletaninové kapsle 150 mg nebo 300 mg podávané perorálně jednou nebo dvakrát denně
|
|
Experimentální: Cicletanin 300 mg QD
Cicletanin 300 mg podávaný jednou denně (QD)
|
Cicletaninové kapsle 150 mg nebo 300 mg podávané perorálně jednou nebo dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající cicletaninu podávanému jednou denně
|
Cicletaninové kapsle 150 mg nebo 300 mg podávané perorálně jednou nebo dvakrát denně
Placebo odpovídající cicletaninu podávanému perorálně jednou denně, po kterém následuje aktivní cicletanin v zaslepeném prodlouženém období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) hodnocená po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna BDI, funkční třídy WHO, BNP, srdeční hemodynamiky a stupnice fyzické funkce SF-36 oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby. Kromě toho bude hodnocen čas do klinického zhoršení (TTCW).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
|
Výchozí stav do týdne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-235-0101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko