Studio della cicletanina per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
3 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile sulla cicletanina in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare
Questo studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e di dosaggio confronterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della cicletanina cloridrato (HCl) rispetto al placebo nei soggetti con PAH.
Il farmaco in studio verrà somministrato da solo o sullo sfondo di una terapia stabile per la PAH.
Lo studio consisterà in 3 periodi: un periodo di screening, un periodo di trattamento controllato con placebo di 12 settimane e un periodo di estensione in cieco a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la variazione della capacità di esercizio dopo il trattamento con cicletanina HCl o placebo in soggetti con PAH.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Confrontare la variazione di altre misurazioni cliniche della PAH in seguito al trattamento con cicletanina cloridrato o placebo nei soggetti con PAH
- Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità della cicletanina HCl rispetto al placebo nei soggetti con PAH Inoltre, saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del trattamento con cicletanina HCl.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Royal Perth Hospital
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Graz, Austria, 8036
- University Klinik Graz
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Wien, Austria, 1090
- University Klinik Wien
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Bruxelles, Belgio, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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BY
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Muenchen, BY, Germania, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
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HE
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Giessen, HE, Germania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Mexico City, Messico
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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NL
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Monterrey, NL, Messico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Gt Lon
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London, Gt Lon, Regno Unito, NW32QG
- Royal Free Hospital
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Barcelona, Spagna, 8036
- H Clinic i Provincial
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Madrid, Spagna, 28041
- HU 12 de Octubre
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater LA Healthcare System
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Harish H. K. Murthy, MD
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Medicine
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts-New England Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Cornell University
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1252
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tra i 16 e i 70 anni
- Peso maggiore o uguale a 40 kg
- Avere una diagnosi attuale di IPAH, FPAH o PAH dovuta principalmente a: malattia del tessuto connettivo, difetti cardiaci congeniti, uso di droghe e tossine e infezione da HIV
- Soddisfare tutti i seguenti criteri emodinamici mediante un RHC completato prima o durante lo screening: mPAP maggiore o uguale a 25 mmHg, PVR maggiore di 240 dyne.sec/cm5, PCWP o LVEDP inferiore o uguale a 15 mmHg
- Percorrere una distanza di almeno 100 m ma non superiore a 450 m durante lo screening 6MWT
- Avere sintomi di classe funzionale OMS II, III o IV
- Soddisfare tutti i seguenti test di funzionalità polmonare completati non più di 12 settimane prima della visita di screening: TLC maggiore o uguale al 60% del valore normale previsto e FEV1 maggiore o uguale al 65% del valore normale previsto, rapporto FEV1:FVC maggiore di 0,60
- Avere risultati di laboratorio entro il 90% del limite inferiore della norma a 1,5 volte il limite superiore della norma
- Ricevere un trattamento con un ERA approvato, PDE5i e/o un prostanoide parenterale deve ricevere questa terapia per un periodo maggiore o uguale a 12 settimane prima della visita di screening e deve essere a una dose stabile per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane consecutive prima della visita di screening la visita di screening.
- Le terapie idonee consentite allo Screening includono: a. Monoterapia con un ERA, PDE5i o un prostanoide parenterale approvato per il trattamento della PAH b. Terapia di combinazione con due trattamenti idonei per la PAH (qualsiasi combinazione di ERA, PDE5i o prostanoidi parenterali
- Il soggetto che riceve un trattamento diuretico deve essere in terapia stabile
- Se riceve digitale, CCB, bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o agenti beta-bloccanti, il soggetto deve essere in terapia stabile
- Se riceve inibitori della HMG-CoA reduttasi, il soggetto deve essere in terapia stabile
- Se la diagnosi di soggetto HIV deve avere uno stato di malattia stabile
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili
- Deve accettare di non partecipare a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco o dispositivo sperimentale
- Deve essere competente per comprendere e firmare l'ICF approvato dall'IRB
- Non si è iscritto a un programma di allenamento all'esercizio per la riabilitazione polmonare e deve accettare di non iscriversi a un programma di allenamento all'esercizio per la riabilitazione polmonare
- Se il soggetto è stato arruolato in un programma di allenamento all'esercizio per la riabilitazione polmonare per più di 12 settimane prima della visita di screening e deve accettare di mantenere l'attuale livello di riabilitazione per le prime 12 settimane dello studio
- Deve essere in terapia di base per la PAH allo screening a meno che il soggetto non abbia accesso o non possa tollerare terapie mediche per la PAH attualmente approvate
Criteri di esclusione
- Soggetto con una diagnosi attuale di IP diversa da IPAH, FPAH o PAH dovuta principalmente a: malattia del tessuto connettivo, difetti cardiaci congeniti, uso di droghe e tossine o infezione da HIV
- Soggetto con LVEF inferiore o uguale al 40% o cardiopatia ischemica, valvolare o costrittiva clinicamente significativa
- Soggetto con sintomi della classe funzionale I dell'OMS
- Il soggetto ha ricevuto cronicamente un regime di trattamento della PAH non idoneo nelle 4 settimane precedenti la visita di screening, in particolare: a. iloprost per via inalatoria o treprostinil per via inalatoria, b. trattamento combinato con tre terapie per la PAH, c.qualsiasi terapia sperimentale per il trattamento della PAH d.L'uso cronico è considerato superiore a 7 giorni consecutivi di trattamento
- - Soggetto che riceve inotropi iv entro 2 settimane prima della visita di screening
- Soggetto con PAS maggiore o uguale a 150 mmHg o inferiore a 90 mmHg
- Soggetto con malattia epatica da moderata a grave
- Soggetto con insufficienza renale moderata o grave
- Soggetto che ha ricevuto litio nelle 2 settimane precedenti la visita di screening
- Soggetto che necessita di trattamento intermittente o cronico con nitrati
- Soggetto che riceve farmaci non antiaritmici
- Il soggetto ha una diagnosi di sindrome del QT lungo
- Soggetto con evidenza di malattia tromboembolica cronica
- Soggetto con malattia polmonare ostruttiva
- Soggetto con grave artrite, problemi muscoloscheletrici o obesità patologica che potrebbero influire sulla capacità del soggetto di eseguire o completare il 6MWT
- Ha una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Soggetto con malattia che può influire negativamente sulla sicurezza del soggetto e/o sull'efficacia del farmaco in studio o limitare gravemente la durata della vita del soggetto
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
- Ha dimostrato la non conformità con i precedenti regimi medici
- Ha una storia recente di abuso di alcol o droghe illecite
- Ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening
- - Ha una nota ipersensibilità al farmaco in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
- Ricezione di un integratore orale di arginina entro 2 settimane prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cicletanina 150 mg QD
Cicletanina 150 mg somministrati una volta al giorno (QD)
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Capsule di cicletanina 150 mg o 300 mg somministrate per via orale una o due volte al giorno
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Sperimentale: Cicletanina 150 mg BID
Cicletanina 150 mg somministrati due volte al giorno (BID)
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Capsule di cicletanina 150 mg o 300 mg somministrate per via orale una o due volte al giorno
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Sperimentale: Cicletanina 300 mg QD
Cicletanina 300 mg somministrati una volta al giorno (QD)
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Capsule di cicletanina 150 mg o 300 mg somministrate per via orale una o due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare la cicletanina somministrata una volta al giorno
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Capsule di cicletanina 150 mg o 300 mg somministrate per via orale una o due volte al giorno
Placebo per abbinare la cicletanina somministrata per via orale una volta al giorno, seguita da cicletanina attiva nel periodo di estensione in cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) valutata dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di BDI, classe funzionale dell'OMS, BNP, emodinamica cardiaca e scala di funzionamento fisico SF-36 dopo 12 settimane di trattamento. Inoltre, verrà valutato il tempo al peggioramento clinico (TTCW).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
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Dal basale alla settimana 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione, polmonare
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Ipertensione Polmonare Primaria Familiare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Cicletanina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-235-0101
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