Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cykletaniny w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami cykletaniny u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu fazy 2 z różnymi dawkami porównane zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja chlorowodorku cykletaniny (HCl) z placebo u pacjentów z PAH. Badany lek będzie podawany samodzielnie lub na tle stabilnej terapii PAH. Badanie będzie składać się z 3 okresów: okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo oraz długoterminowego, zaślepionego okresu przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie zmiany wydolności wysiłkowej po leczeniu chlorowodorkiem cykletaniny lub placebo u osób z PAH.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  1. Porównanie zmiany w innych miarach klinicznych PAH po leczeniu chlorowodorkiem cykletaniny lub placebo u pacjentów z PAH
  2. Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji chlorowodorku cykletaniny z placebo u pacjentów z TNP. Ponadto ocenione zostanie długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność leczenia chlorowodorkiem cykletaniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University Klinik Graz
      • Wien, Austria, 1090
        • University Klinik Wien
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • HU 12 de Octubre
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Niemcy
    • BY
      • Muenchen, BY, Niemcy, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
    • HE
      • Giessen, HE, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Harish H. K. Murthy, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
  • Zjednoczone Królestwo
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Między 16 a 70 rokiem życia
  • Ważyć co najmniej 40 kg
  • Mieć aktualną diagnozę IPAH, FPAH lub PAH, która jest spowodowana głównie: chorobą tkanki łącznej, wrodzonymi wadami serca, używaniem narkotyków i toksyn oraz zakażeniem wirusem HIV
  • Spełnij wszystkie poniższe kryteria hemodynamiczne za pomocą RHC wykonanej przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie: mPAP większe lub równe 25 mmHg, PVR większe niż 240 dyn.sek/cm5, PCWP lub LVEDP mniejsze lub równe 1,5 mmHg
  • W czasie seansu przejść przynajmniej 100 m, ale nie więcej niż 450 m 6MWT
  • Mają objawy klasy czynnościowej II, III lub IV wg WHO
  • Spełnij wszystkie poniższe badania czynnościowe płuc wykonane nie wcześniej niż 12 tygodni przed wizytą przesiewową: TLC większa lub równa 60% wartości należnej normy i FEV1 większa lub równa 65% wartości należnej normy, stosunek FEV1:FVC większy niż 0,60
  • Mieć wyniki laboratoryjne w granicach 90% dolnej granicy normy do 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Osoby otrzymujące leczenie zatwierdzonym ERA, PDE5i i/lub prostanoidem pozajelitowym muszą otrzymywać tę terapię przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i muszą być w stabilnej dawce przez co najmniej 4 kolejne tygodnie przed wizytą przesiewową wizyta przesiewowa.
  • Kwalifikujące się terapie dozwolone podczas badań przesiewowych obejmują: Monoterapia z użyciem ERA, PDE5i lub prostanoidu do podawania pozajelitowego zatwierdzonego do leczenia PAH b. Terapia skojarzona z dwoma kwalifikującymi się sposobami leczenia PAH (dowolną kombinacją ERA, PDE5i lub prostanoidów do podawania pozajelitowego
  • Pacjent otrzymujący leczenie moczopędne musi być na stabilnej terapii
  • W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy, CCB, blokerów receptora angiotensyny (ARB), inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub leków blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjent musi być w trakcie stabilnej terapii
  • W przypadku otrzymywania inhibitorów reduktazy HMG-CoA pacjent musi być na stabilnej terapii
  • Jeśli diagnoza osoby zakażonej wirusem HIV musi mieć stabilny status choroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji
  • Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w badaniu klinicznym obejmującym inny badany lek lub urządzenie
  • Musi być kompetentny, aby zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB ICF
  • Nie zapisał się na program ćwiczeń fizycznych w zakresie rehabilitacji oddechowej i musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w programie ćwiczeń fizycznych w zakresie rehabilitacji oddechowej
  • Jeśli uczestnik został zapisany do programu ćwiczeń fizycznych w celu rehabilitacji oddechowej przez ponad 12 tygodni przed wizytą przesiewową i musi wyrazić zgodę na utrzymanie obecnego poziomu rehabilitacji przez pierwsze 12 tygodni badania
  • Musi być na tle terapii PAH podczas badania przesiewowego, chyba że pacjent nie ma dostępu lub nie może tolerować obecnie zatwierdzonych terapii medycznych PAH

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent z aktualną diagnozą PH inną niż IPAH, FPAH lub PAH, która jest spowodowana głównie: chorobą tkanki łącznej, wrodzonymi wadami serca, używaniem narkotyków i toksyn lub zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjent z LVEF mniejszą lub równą 40% lub klinicznie istotną chorobą niedokrwienną, zastawkową lub zaciskającą serce
  • Pacjent z objawami I klasy funkcjonalnej wg WHO
  • Uczestnik przewlekle otrzymywał niekwalifikujący się schemat leczenia PAH w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, w szczególności: a. wziewny iloprost lub wziewny treprostinil, b. leczenie skojarzone z trzema terapiami PAH, c.dowolna terapia eksperymentalna w leczeniu PAH d.Przewlekłe stosowanie uważa się za dłuższe niż 7 kolejnych dni leczenia
  • Pacjent otrzymujący dożylnie leki inotropowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Pacjent z SBP większym lub równym 150 mmHg lub mniejszym niż 90 mmHg
  • Pacjent z umiarkowaną do ciężkiej chorobą wątroby
  • Pacjent z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjent otrzymujący lit w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Podmiot wymagający okresowego lub przewlekłego leczenia azotanami
  • Podmiot otrzymujący leki nieantyarytmiczne
  • Podmiot ma zdiagnozowany zespół długiego QT
  • Pacjent z objawami przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Osoba z obturacyjną chorobą płuc
  • Osoba z ciężkim zapaleniem stawów, problemami układu mięśniowo-szkieletowego lub chorobliwą otyłością, która mogłaby wpłynąć na zdolność osoby do wykonania lub ukończenia 6MWT
  • Ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnik z chorobą, która może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i/lub skuteczność badanego leku lub poważnie ograniczyć długość życia uczestnika
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wykazał niezgodność z wcześniejszymi schematami medycznymi
  • Ma niedawną historię nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Brał udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub wyrobu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Ma znaną nadwrażliwość na badany lek, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Otrzymanie doustnego suplementu argininy w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cykletanina 150 mg QD
Cykletanina 150 mg podawana raz na dobę (QD)
Lek: Cykletanina
Kapsułki Cicletanine 150 mg lub 300 mg podawane doustnie raz lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Cykletanina 150 mg BID
Cykletanina 150 mg podawana dwa razy dziennie (BID)
Lek: Cykletanina
Kapsułki Cicletanine 150 mg lub 300 mg podawane doustnie raz lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Cykletanina 300 mg QD
Cykletanina 300 mg podawana raz na dobę (QD)
Lek: Cykletanina
Kapsułki Cicletanine 150 mg lub 300 mg podawane doustnie raz lub dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające cykletaninie podawane raz dziennie
Lek: Cykletanina
Kapsułki Cicletanine 150 mg lub 300 mg podawane doustnie raz lub dwa razy dziennie
Lek: Cykletanina Placebo
Placebo odpowiadające cykletaninie podawane doustnie raz dziennie, a następnie aktywna cykletanina w zaślepionym okresie przedłużenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dystansie marszu w 6 minut (6MWD) oceniana po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w BDI, klasie funkcjonalnej WHO, BNP, hemodynamice serca i skali funkcjonowania fizycznego SF-36 po 12 tygodniach leczenia. Ponadto oceniany będzie czas do pogorszenia stanu klinicznego (TTCW).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Wartość wyjściowa do tygodnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-235-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj