Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cicletanine voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

3 januari 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, dosis-variërende studie van cicletanine bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie

Deze fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, dosisbereikstudie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cicletaninehydrochloride (HCl) vergelijken met placebo bij proefpersonen met PAH. Studiegeneesmiddel zal alleen worden toegediend, of op de achtergrond van stabiele PAH-therapie. De studie zal uit 3 perioden bestaan: een screeningperiode, een placebogecontroleerde behandelperiode van 12 weken en een langdurige, geblindeerde verlengingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de verandering in inspanningscapaciteit na behandeling met cicletanine HCl of placebo bij proefpersonen met PAH.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Vergelijken van de verandering in andere klinische maten van PAH na behandeling met cicletanine HCl of placebo bij proefpersonen met PAH
  2. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van cicletanine HCl te vergelijken met placebo bij proefpersonen met PAH. Bovendien zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van cicletanine HCl-behandeling op lange termijn worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Duitsland
    • BY
      • Muenchen, BY, Duitsland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
    • HE
      • Giessen, HE, Duitsland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • University Klinik Graz
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • University Klinik Wien
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanje, 28041
        • HU 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Harish H. K. Murthy, MD
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Tussen 16 en 70 jaar
  • Gewicht groter dan of gelijk aan 40 kg
  • Een actuele diagnose van IPAH, FPAH of PAH hebben die voornamelijk te wijten is aan: bindweefselziekte, aangeboren hartafwijkingen, drugs- en toxinegebruik en HIV-infectie
  • Voldoen aan alle volgende hemodynamische criteria door middel van een RHC uitgevoerd voorafgaand aan of tijdens de screening: mPAP groter dan of gelijk aan 25 mmHg, PVR groter dan 240 dyne.sec/cm5, PCWP of LVEDP van minder dan of gelijk aan 1 5 mmHg
  • Loop minimaal 100 meter maar maximaal 450 meter tijdens de screening 6MWT
  • Heb symptomen van WHO-functionele klasse II, III of IV
  • Voldoen aan alle volgende longfunctietesten die niet meer dan 12 weken voor het screeningsbezoek zijn voltooid: TLC groter dan of gelijk aan 60% van de voorspelde normaalwaarde & FEV1 groter dan of gelijk aan 65% van de voorspelde normale waarde, FEV1:FVC-ratio groter dan 0,60
  • Laboratoriumresultaten hebben binnen 90% van de ondergrens van normaal tot 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Behandeling met een goedgekeurde ERA, PDE5i en/of parenterale prostanoïde moet deze therapie langer dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek krijgen en moet een stabiele dosis hebben gedurende meer dan of gelijk aan 4 opeenvolgende weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. het screeningsbezoek.
  • In aanmerking komende therapieën die bij Screening zijn toegestaan, zijn onder meer: Monotherapie met een ERA, PDE5i of parenteraal prostanoïd dat is goedgekeurd voor de behandeling van PAH b. Combinatietherapie met twee in aanmerking komende PAH-behandelingen (elke combinatie van ERA, PDE5i of parenterale prostanoïde
  • Proefpersonen die een behandeling met diuretica krijgen, moeten stabiel worden behandeld
  • Als u digitalis, CCB's, angiotensine-receptorblokkers (ARB's), angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) of bètablokkers krijgt, moet de patiënt stabiel worden behandeld
  • Als de patiënt HMG-CoA-reductaseremmers krijgt, moet hij stabiel worden behandeld
  • Als de diagnose HIV wordt gesteld, moet de patiënt een stabiele ziektestatus hebben
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Moet ermee instemmen niet deel te nemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  • Moet bekwaam zijn om de door de IRB goedgekeurde ICF te begrijpen en te ondertekenen
  • Heeft zich niet ingeschreven voor een trainingsprogramma voor longrevalidatie en moet ermee instemmen zich niet in te schrijven voor een trainingsprogramma voor longrevalidatie
  • Als de proefpersoon langer dan 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek is ingeschreven voor een trainingsprogramma voor longrevalidatie en moet instemmen met het handhaven van zijn huidige niveau van revalidatie gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek
  • Moet op de achtergrond PAH-therapie ondergaan bij de screening, tenzij de proefpersoon geen toegang heeft tot momenteel goedgekeurde medische PAH-therapieën of deze niet kan verdragen

Uitsluitingscriteria

  • Onderwerp met een huidige PH-diagnose anders dan IPAH, FPAH of PAH die voornamelijk te wijten is aan: bindweefselziekte, aangeboren hartafwijkingen, drugs- en toxinegebruik of HIV-infectie
  • Proefpersoon met LVEF van minder dan of gelijk aan 40% of klinisch significante ischemische, hartklep- of constrictieve hartziekte
  • Proefpersoon met symptomen van WHO-functionele klasse I
  • Proefpersoon heeft in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek chronisch een PAH-behandelingsregime gekregen dat niet in aanmerking komt, met name: geïnhaleerde iloprost of geïnhaleerde treprostinil, b. combinatiebehandeling met drie PAH-therapieën, c.elke onderzoekstherapie voor de behandeling van PAH d.Chronisch gebruik wordt beschouwd als behandeling van meer dan 7 opeenvolgende dagen
  • Proefpersoon die iv inotropen krijgt binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Proefpersoon met SBP hoger dan of gelijk aan 150 mmHg of lager dan 90 mmHg
  • Proefpersoon met matige tot ernstige leverziekte
  • Onderwerp met matige of ernstige nierinsufficiëntie
  • Proefpersoon krijgt lithium binnen de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Onderwerp dat intermitterende of chronische behandeling met nitraten vereist
  • Proefpersoon die niet-anti-aritmica krijgt
  • Onderwerp heeft een diagnose van lang QT-syndroom
  • Proefpersoon met bewijs van chronische trombo-embolische ziekte
  • Proefpersoon met obstructieve longziekte
  • Proefpersoon met ernstige artritis, musculoskeletale problemen of morbide obesitas die het vermogen van de proefpersoon om de 6MWT uit te voeren of te voltooien, zou beïnvloeden
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Proefpersoon met een ziekte die de veiligheid van de proefpersoon en/of de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel nadelig kan beïnvloeden of de levensduur van de proefpersoon ernstig kan beperken
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Heeft aangetoond niet-naleving van eerdere medische regimes
  • Heeft een recente geschiedenis van misbruik van alcohol of illegale drugs
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, de metabolieten of hulpstoffen van de formulering
  • Een oraal argininesupplement ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cicletanine 150 mg eenmaal daags
Cicletanine 150 mg eenmaal daags toegediend (QD)
Geneesmiddel: Cicletanine
Cicletanine capsules 150 mg of 300 mg een- of tweemaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Cicletanine 150 mg tweemaal daags
Cicletanine 150 mg tweemaal daags toegediend (BID)
Geneesmiddel: Cicletanine
Cicletanine capsules 150 mg of 300 mg een- of tweemaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Cicletanine 300 mg QD
Cicletanine 300 mg eenmaal daags toegediend (QD)
Geneesmiddel: Cicletanine
Cicletanine capsules 150 mg of 300 mg een- of tweemaal daags oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt met cicletanine eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: Cicletanine
Cicletanine capsules 150 mg of 300 mg een- of tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Cicletanine Placebo
Placebo die overeenkomt met cicletanine eenmaal daags oraal toegediend, gevolgd door actieve cicletanine in de geblindeerde extensieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zes minuten lopen (6MWD), geëvalueerd na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BDI, WHO Functional Class, BNP, cardiale hemodynamica en SF-36 fysieke functioneringsschaal na 12 weken behandeling. Daarnaast zal de tijd tot klinische verslechtering (TTCW) worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-235-0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren