Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikletanin for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

3. januar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med dosevarierende studie av sikletanin hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon

Denne fase 2, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, dose-varierende studien vil sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til cicletanine hydrochloride (HCl) med placebo hos pasienter med PAH. Studiemedikamentet vil bli administrert alene, eller på bakgrunn av stabil PAH-behandling. Studien vil bestå av 3 perioder: en screeningperiode, en 12-ukers placebokontrollert behandlingsperiode og en langsiktig, blindet forlengelsesperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne endringen i treningskapasitet etter behandling med cicletanine HCl eller placebo hos pasienter med PAH.

De sekundære målene for denne studien er:

  1. For å sammenligne endringen i andre kliniske mål av PAH etter behandling med cicletanine HCl eller placebo hos pasienter med PAH
  2. For å sammenligne sikkerheten og toleransen til cicletanine HCl med placebo hos pasienter med PAH. I tillegg vil den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av cicletanine HCl-behandlingen bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Harish H. K. Murthy, MD
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Spania, 28041
        • HU 12 de Octubre
  • Storbritannia
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Storbritannia, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Tyskland
    • BY
      • Muenchen, BY, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
    • HE
      • Giessen, HE, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • University Klinik Graz
      • Wien, Østerrike, 1090
        • University Klinik Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mellom 16 og 70 år
  • Vekt større enn eller lik 40 kg
  • Har en nåværende diagnose av IPAH, FPAH eller PAH som først og fremst skyldes: bindevevssykdom, medfødte hjertefeil, bruk av medikamenter og toksiner og HIV-infeksjon
  • Oppfyll alle følgende hemodynamiske kriterier ved hjelp av en RHC fullført før eller under screening: mPAP større enn eller lik 25 mmHg, PVR større enn 240 dyn.sek/cm5, PCWP eller LVEDP på ​​mindre enn eller lik 1 5 mmHg
  • Gå en avstand på minst 100 m, men ikke mer enn 450 m under visningen 6MWT
  • Har WHO funksjonsklasse II, III eller IV symptomer
  • Møt alle følgende lungefunksjonstester utført ikke mer enn 12 uker før screeningbesøket: TLC større enn eller lik 60 % av antatt normal og FEV1 større enn eller lik 65 % av antatt normal, FEV1:FVC-forhold større enn 0,60
  • Ha laboratorieresultater innenfor 90 % av den nedre normalgrensen til 1,5 ganger den øvre normalgrensen
  • Behandling med godkjent ERA, PDE5i og/eller parenteral prostanoid må ha denne behandlingen i mer enn eller lik 12 uker før screeningbesøket og må ha en stabil dose i mer enn eller lik 4 påfølgende uker før visningsbesøket.
  • Kvalifiserte terapier tillatt ved screening inkluderer: a. Monoterapi med en ERA, PDE5i eller parenteral prostanoid som er godkjent for behandling av PAH b. Kombinasjonsbehandling med to kvalifiserte PAH-behandlinger (enhver kombinasjon av ERA, PDE5i eller parenteral prostanoid
  • Person som får vanndrivende behandling må være i stabil behandling
  • Hvis du mottar digitalis, må CCB-er, angiotensinreseptorblokkere (ARB), angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller betablokkere være i stabil behandling
  • Hvis pasienten får HMG-CoA-reduktasehemmere, må pasienten ha stabil behandling
  • Hvis diagnosen HIV-person må ha stabil sykdomsstatus
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder
  • Må godta å ikke delta i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr
  • Må være kompetent til å forstå og signere IRB-godkjent ICF
  • Har ikke meldt seg på et treningsprogram for lungerehabilitering og må samtykke i å ikke melde seg på et treningsprogram for lungerehabilitering
  • Hvis forsøkspersonen har vært påmeldt et treningsprogram for lungerehabilitering i mer enn 12 uker før screeningbesøket og må samtykke i å opprettholde sitt nåværende nivå av rehabilitering i de første 12 ukene av studien
  • Må ha PAH-bakgrunnsbehandling ved screening med mindre forsøkspersonen ikke har tilgang til eller ikke tåler nåværende godkjente PAH medisinske terapier

Eksklusjonskriterier

  • Person med en annen gjeldende PH-diagnose enn IPAH, FPAH eller PAH som primært skyldes: bindevevssykdom, medfødte hjertefeil, bruk av narkotika og toksiner eller HIV-infeksjon
  • Person med LVEF mindre enn eller lik 40 % eller klinisk signifikant iskemisk, valvulær eller konstriktiv hjertesykdom
  • Person med WHO funksjonsklasse I symptomer
  • Personen har kronisk mottatt et ikke-kvalifisert PAH-behandlingsregime innen 4 uker før screeningbesøket, spesielt: a. inhalert iloprost eller inhalert treprostinil, b. kombinasjonsbehandling med tre PAH-terapier, c.enhver undersøkelsesterapi for behandling av PAH d.Kronisk bruk regnes som mer enn 7 påfølgende dager med behandling
  • Person som mottar iv inotroper innen 2 uker før screeningbesøket
  • Person med SBP større enn eller lik 150 mmHg eller mindre enn 90 mmHg
  • Person med moderat til alvorlig leversykdom
  • Person med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Person som fikk litium innen 2 uker før screeningbesøket
  • Person som krever periodisk eller kronisk behandling med nitrater
  • Person som mottar ikke-antiarytmiske legemidler
  • Personen har diagnosen lang QT-syndrom
  • Person med tegn på kronisk tromboembolisk sykdom
  • Person med obstruktiv lungesykdom
  • Person med alvorlig leddgikt, muskel- og skjelettproblemer eller sykelig overvekt som vil påvirke pasientens evne til å utføre eller fullføre 6MWT
  • Har en historie med maligniteter de siste 5 årene
  • Person med sykdom som kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen og/eller effektiviteten til studiemedikamentet eller alvorlig begrense pasientens levetid
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Har vist manglende overholdelse av tidligere medisinske regimer
  • Har en nylig historie med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Har deltatt i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker før screeningbesøket
  • Har en kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene
  • Motta et oralt arginintilskudd innen 2 uker før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cicletanine 150 mg QD
Cicletanine 150 mg administrert én gang daglig (QD)
Legemiddel: Cicletanine
Cicletanine kapsler 150 mg eller 300 mg administrert oralt en eller to ganger daglig
Eksperimentell: Cicletanine 150 mg BID
Cicletanine 150 mg administrert to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Cicletanine
Cicletanine kapsler 150 mg eller 300 mg administrert oralt en eller to ganger daglig
Eksperimentell: Cicletanine 300 mg QD
Cicletanine 300 mg administrert én gang daglig (QD)
Legemiddel: Cicletanine
Cicletanine kapsler 150 mg eller 300 mg administrert oralt en eller to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche cicletanine administrert én gang daglig
Legemiddel: Cicletanine
Cicletanine kapsler 150 mg eller 300 mg administrert oralt en eller to ganger daglig
Legemiddel: Cicletanine Placebo
Placebo for å matche cicletanine administrert oralt én gang daglig, etterfulgt av aktivt cicletanine i den blindede forlengelsesperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i seks minutters gangavstand (6MWD) evaluert etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i BDI, WHO Functional Class, BNP, hjertehemodynamikk og SF-36 fysisk funksjonsskala etter 12 ukers behandling. I tillegg vil tid til klinisk forverring (TTCW) bli evaluert.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 60
Grunnlinje til uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-235-0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere