폐동맥고혈압(PAH)에 대한 시클레타닌 연구
2014년 1월 3일 업데이트: Gilead Sciences
폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 시클레타닌의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 연구
이 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 연구는 PAH 환자를 대상으로 시클레타닌 염산염(HCl)의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교합니다.
연구 약물은 단독으로 또는 안정적인 PAH 요법의 배경에서 투여될 것입니다.
이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝 기간, 12주 위약 대조 치료 기간 및 장기 맹검 연장 기간.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 PAH 환자에서 cicletanine HCl 또는 위약 치료 후 운동 능력의 변화를 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- PAH 피험자에서 cicletanine HCl 또는 위약으로 치료한 후 PAH의 다른 임상 측정치의 변화를 비교하기 위해
- PAH 환자에서 시클레타닌 HCl의 안전성 및 내약성을 위약과 비교하기 위해 추가로, 시클레타닌 HCl 치료의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BY
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Muenchen, BY, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
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HE
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Giessen, HE, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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NL
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Monterrey, NL, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University Of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater LA Healthcare System
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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San Jose, California, 미국, 95124
- Harish H. K. Murthy, MD
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Torrance, California, 미국, 90502
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts-New England Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University
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Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1252
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- ULB Hopital Erasme
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Barcelona, 스페인, 8036
- H Clinic i Provincial
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Madrid, 스페인, 28041
- HU 12 de Octubre
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Gt Lon
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London, Gt Lon, 영국, NW32QG
- Royal Free Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- University Klinik Graz
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Wien, 오스트리아, 1090
- University Klinik Wien
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 16세에서 70세 사이
- 40kg 이상의 무게
- IPAH, FPAH 또는 PAH의 현재 진단이 주로 원인인 경우: 결합 조직 질환, 선천성 심장 결함, 약물 및 독소 사용, HIV 감염
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중에 완료된 RHC를 통해 다음 혈류역학 기준을 모두 충족: 25 mmHg 이상의 mPAP, 240 dyne.sec/cm5 이상의 PVR, 1 5 mmHg 이하의 PCWP 또는 LVEDP
- 상영 중 최소 100m 이상 450m 이하의 거리를 걷습니다. 6MWT
- WHO 기능 등급 II, III 또는 IV 증상이 있음
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 완료되는 다음 폐 기능 검사를 모두 충족: 예상 정상의 60% 이상의 TLC 및 예상 정상의 65% 이상의 FEV1, 0.60 이상의 FEV1:FVC 비율
- 검사 결과 정상 하한의 90%에서 정상 상한의 1.5배 이내
- 승인된 ERA, PDE5i 및/또는 비경구 프로스타노이드로 치료를 받는 것은 스크리닝 방문 전 12주 이상 동안 이 요법을 받아야 하며 스크리닝 방문 전 연속 4주 이상 동안 안정적인 용량이어야 합니다. 스크리닝 방문.
- 스크리닝에서 허용되는 적격 요법은 다음과 같습니다. PAH 치료용으로 승인된 ERA, PDE5i 또는 비경구 프로스타노이드를 사용한 단일 요법 b. 2가지 적격 PAH 치료(ERA, PDE5i 또는 비경구적 프로스타노이드의 모든 조합)와의 병용 요법
- 이뇨제 치료를 받는 피험자는 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 디기탈리스, CCB, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 베타 차단제를 투여받는 경우 피험자는 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- HMG-CoA 환원효소 억제제를 투여받는 경우 대상자는 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- HIV 피험자의 진단이 안정적인 질병 상태를 가져야 하는 경우
- 가임 여성 대상자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 다른 연구용 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
- IRB 승인 ICF를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 폐재활을 위한 운동 훈련 프로그램에 등록하지 않았으며 폐재활을 위한 운동 훈련 프로그램에 등록하지 않기로 동의해야 합니다.
- 대상자가 스크리닝 방문 전 12주 이상 동안 폐 재활을 위한 운동 훈련 프로그램에 등록되어 있고 연구의 첫 12주 동안 현재 수준의 재활을 유지하는 데 동의해야 하는 경우
- 피험자가 현재 승인된 PAH 의료 요법에 접근할 수 없거나 이를 견딜 수 없는 경우가 아니라면 스크리닝 시 배경 PAH 요법을 받아야 합니다.
제외 기준
- 주로 다음으로 인해 IPAH, FPAH 또는 PAH 이외의 현재 PH 진단을 받은 피험자: 결합 조직 질환, 선천성 심장 결함, 약물 및 독소 사용 또는 HIV 감염
- LVEF가 40% 이하이거나 임상적으로 유의한 허혈성, 판막성 또는 협착성 심장 질환이 있는 피험자
- WHO 기능적 등급 I 증상이 있는 피험자
- 대상체는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 만성적으로 부적격 PAH 치료 요법을 받았고, 특히: a. 흡입된 일로프로스트 또는 흡입된 트레프로스티닐, b. 세 가지 PAH 요법을 사용한 병용 치료, c. PAH 치료를 위한 모든 연구 요법 d. 만성적 사용은 연속 7일 이상의 치료로 간주됩니다.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 iv inotropes를 받은 피험자
- SBP가 150mmHg 이상 또는 90mmHg 미만인 피험자
- 중등도 내지 중증 간 질환이 있는 피험자
- 중등도 또는 중증의 신장애가 있는 피험자
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 리튬을 투여받은 피험자
- 간헐적 또는 만성 질산염 치료가 필요한 피험자
- 비항부정맥제를 투여받는 피험자
- 피험자는 긴 QT 증후군 진단을 받았습니다.
- 만성 혈전색전증의 증거가 있는 피험자
- 폐색성 폐질환이 있는 피험자
- 6MWT를 수행하거나 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 심각한 관절염, 근골격계 문제 또는 병적 비만이 있는 피험자
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 피험자의 안전성 및/또는 연구 약물의 효능에 악영향을 미치거나 피험자의 수명을 심각하게 제한할 수 있는 질병이 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 이전 의료 요법에 대한 비순응성을 입증했습니다.
- 최근 알코올이나 불법 약물을 남용한 전력이 있는 경우
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 조사 약물 또는 장치를 포함하는 임상 연구에 참여함
- 연구 약물, 대사 산물 또는 제제 부형제에 대해 알려진 과민증이 있음
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 경구용 아르기닌 보충제를 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클레타닌 150mg QD
시클레타닌 150 mg 1일 1회(QD) 투여
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시클레타닌 캡슐 150mg 또는 300mg을 하루에 한두 번 경구 투여
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실험적: 시클레타닌 150mg BID
시클레타닌 150mg 1일 2회 투여(BID)
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시클레타닌 캡슐 150mg 또는 300mg을 하루에 한두 번 경구 투여
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실험적: 시클레타닌 300mg QD
시클레타닌 300mg 1일 1회 투여(QD)
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시클레타닌 캡슐 150mg 또는 300mg을 하루에 한두 번 경구 투여
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위약 비교기: 위약
1일 1회 투여되는 시클레타닌과 일치하는 위약
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시클레타닌 캡슐 150mg 또는 300mg을 하루에 한두 번 경구 투여
맹검 연장 기간에 활성 시클레타닌을 1일 1회 경구 투여한 시클레타닌과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주 치료 후 평가된 6분 도보 거리(6MWD)의 기준선 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주 치료 후 BDI, WHO 기능 등급, BNP, 심장 혈류역학 및 SF-36 신체 기능 척도의 기준선 대비 변화. 또한, 임상적 악화까지의 시간(TTCW)을 평가할 것입니다.
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국