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Studie zu Cicletanin bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

3. Januar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, dosisabhängige Phase-2-Studie zu Cicletanin bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2 vergleicht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cicletaninhydrochlorid (HCl) mit Placebo bei Patienten mit PAH. Das Studienmedikament wird allein oder vor dem Hintergrund einer stabilen PAH-Therapie verabreicht. Die Studie wird aus drei Zeiträumen bestehen: einem Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraum und einem langfristigen, verblindeten Verlängerungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit nach der Behandlung mit Cicletanin-HCl oder Placebo bei Patienten mit PAH zu vergleichen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleich der Veränderung anderer klinischer PAH-Messwerte nach der Behandlung mit Cicletanin-HCl oder Placebo bei Patienten mit PAH
  2. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Cicletanin-HCl mit Placebo bei Patienten mit PAH zu vergleichen, wird zusätzlich die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit Cicletanin-HCl bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Deutschland
    • BY
      • Muenchen, BY, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
    • HE
      • Giessen, HE, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HU 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Harish H. K. Murthy, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • University Klinik Graz
      • Wien, Österreich, 1090
        • University Klinik Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zwischen 16 und 70 Jahren
  • Wiegen Sie mindestens 40 kg
  • Sie müssen eine aktuelle Diagnose von IPAH, FPAH oder PAH haben, die hauptsächlich auf eine Bindegewebserkrankung, angeborene Herzfehler, Drogen- und Toxinkonsum und eine HIV-Infektion zurückzuführen ist
  • Erfüllen Sie alle folgenden hämodynamischen Kriterien durch einen vor oder während des Screenings durchgeführten RHC: mPAP von größer oder gleich 25 mmHg, PVR größer als 240 dyn.sec/cm5, PCWP oder LVEDP von weniger als oder gleich 1 5 mmHg
  • Gehen Sie während des Screening-6MWT eine Strecke von mindestens 100 m, jedoch nicht mehr als 450 m
  • Sie haben Symptome der WHO-Funktionsklasse II, III oder IV
  • Alle folgenden Lungenfunktionstests erfüllen, die nicht mehr als 12 Wochen vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden: TLC größer oder gleich 60 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1 größer oder gleich 65 % des vorhergesagten Normalwerts, FEV1:FVC-Verhältnis größer als 0,60
  • Laborergebnisse haben, die zwischen 90 % der unteren Normgrenze und dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze liegen
  • Wer eine Behandlung mit einem zugelassenen ERA, PDE5i und/oder parenteralem Prostanoid erhält, muss diese Therapie mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten und mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen davor eine stabile Dosis erhalten der Screening-Besuch.
  • Zu den zugelassenen Therapien beim Screening gehören:a. Monotherapie mit einem ERA, PDE5i oder parenteralen Prostanoid, das für die Behandlung von PAH zugelassen ist b. Kombinationstherapie mit zwei geeigneten PAH-Behandlungen (jede Kombination aus ERA, PDE5i oder parenteralem Prostanoid).
  • Patienten, die eine Diuretika-Behandlung erhalten, müssen eine stabile Therapie erhalten
  • Wenn der Patient Digitalis, CCBs, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Betablocker erhält, muss er eine stabile Therapie erhalten
  • Wenn der Proband HMG-CoA-Reduktasehemmer erhält, muss er eine stabile Therapie erhalten
  • Bei der Diagnose einer HIV-Infektion muss der Patient einen stabilen Krankheitsstatus haben
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden zustimmen
  • Muss zustimmen, nicht an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen
  • Muss in der Lage sein, das vom IRB genehmigte ICF zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Hat sich nicht für ein Trainingsprogramm zur Lungenrehabilitation angemeldet und muss zustimmen, sich nicht für ein Trainingsprogramm zur Lungenrehabilitation anzumelden
  • Wenn der Proband vor dem Screening-Besuch mehr als 12 Wochen lang an einem Trainingsprogramm zur Lungenrehabilitation teilgenommen hat und zustimmen muss, sein aktuelles Rehabilitationsniveau in den ersten 12 Wochen der Studie beizubehalten
  • Muss beim Screening eine PAH-Hintergrundtherapie erhalten, es sei denn, die Person hat keinen Zugang zu derzeit zugelassenen medizinischen PAH-Therapien oder verträgt diese nicht

Ausschlusskriterien

  • Proband mit einer aktuellen PH-Diagnose außer IPAH, FPAH oder PAH, die hauptsächlich auf Folgendes zurückzuführen ist: Bindegewebserkrankung, angeborene Herzfehler, Drogen- und Toxinkonsum oder HIV-Infektion
  • Proband mit einer LVEF von weniger als oder gleich 40 % oder einer klinisch signifikanten ischämischen, Herzklappen- oder konstriktiven Herzerkrankung
  • Proband mit Symptomen der WHO-Funktionsklasse I
  • Der Proband hat innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch chronisch ein nicht geeignetes PAH-Behandlungsschema erhalten, insbesondere: a. inhaliertes Iloprost oder inhaliertes Treprostinil, b. Kombinationsbehandlung mit drei PAH-Therapien, c. jede Prüftherapie zur Behandlung von PAH d. Chronische Anwendung gilt als mehr als 7 aufeinanderfolgende Behandlungstage
  • Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch iv Inotropika erhält
  • Proband mit einem SBP von mehr als oder gleich 150 mmHg oder weniger als 90 mmHg
  • Person mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung
  • Proband mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch Lithium erhielt
  • Patienten, die eine intermittierende oder chronische Behandlung mit Nitraten benötigen
  • Proband, der nicht antiarrhythmische Medikamente erhält
  • Bei der Person wurde ein langes QT-Syndrom diagnostiziert
  • Proband mit Anzeichen einer chronischen thromboembolischen Erkrankung
  • Patient mit obstruktiver Lungenerkrankung
  • Proband mit schwerer Arthritis, Muskel-Skelett-Problemen oder krankhafter Fettleibigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, den 6MWT durchzuführen oder abzuschließen
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Proband mit einer Krankheit, die die Sicherheit des Probanden und/oder die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Lebensdauer des Probanden erheblich einschränken kann
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Hat gezeigt, dass frühere medizinische Behandlungspläne nicht eingehalten wurden
  • Hat in jüngster Zeit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, die Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  • Erhalt eines oralen Argininpräparats innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cicletanin 150 mg einmal täglich
Cicletanin 150 mg einmal täglich verabreicht (QD)
Arzneimittel: Cicletanin
Cicletanin-Kapseln 150 mg oder 300 mg, ein- oder zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: Cicletanin 150 mg BID
Cicletanin 150 mg zweimal täglich verabreicht (BID)
Arzneimittel: Cicletanin
Cicletanin-Kapseln 150 mg oder 300 mg, ein- oder zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: Cicletanin 300 mg einmal täglich
Cicletanin 300 mg einmal täglich verabreicht (QD)
Arzneimittel: Cicletanin
Cicletanin-Kapseln 150 mg oder 300 mg, ein- oder zweimal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, passend zu Cicletanin, einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Cicletanin
Cicletanin-Kapseln 150 mg oder 300 mg, ein- oder zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Cicletanin-Placebo
Placebo als Ergänzung zu Cicletanin, einmal täglich oral verabreicht, gefolgt von aktivem Cicletanin in der verblindeten Verlängerungsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BDI, der WHO-Funktionsklasse, des BNP, der kardialen Hämodynamik und der SF-36-Körperfunktionsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung. Darüber hinaus wird die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (TTCW) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-235-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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