Étude de la ciclétanine pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
3 janvier 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de dosage de la ciclétanine chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
Cette étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de dosage comparera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du chlorhydrate de ciclétanine (HCl) à un placebo chez des sujets atteints d'HTAP.
Le médicament à l'étude sera administré seul ou dans le cadre d'un traitement stable contre l'HTAP.
L'étude comprendra 3 périodes : une période de dépistage, une période de traitement de 12 semaines contrôlée par placebo et une période d'extension à long terme en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer le changement de la capacité d'exercice après un traitement avec du chlorhydrate de ciclétanine ou un placebo chez des sujets atteints d'HTAP.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Comparer l'évolution d'autres mesures cliniques de l'HTAP après un traitement par le chlorhydrate de ciclétanine ou un placebo chez des sujets atteints d'HTAP
- Comparer l'innocuité et la tolérabilité du chlorhydrate de ciclétanine à un placebo chez des sujets atteints d'HTAP De plus, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du traitement par chlorhydrate de ciclétanine seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BY
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Muenchen, BY, Allemagne, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
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HE
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Giessen, HE, Allemagne, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6001
- Royal Perth Hospital
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Bruxelles, Belgique, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Barcelona, Espagne, 8036
- H Clinic i Provincial
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Madrid, Espagne, 28041
- HU 12 de Octubre
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Graz, L'Autriche, 8036
- University Klinik Graz
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Wien, L'Autriche, 1090
- University Klinik Wien
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Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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NL
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Monterrey, NL, Mexique, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Gt Lon
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London, Gt Lon, Royaume-Uni, NW32QG
- Royal Free Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater LA Healthcare System
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Harish H. K. Murthy, MD
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- UCLA Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospital
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts-New England Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Cornell University
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1252
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Entre 16 et 70 ans
- Peser supérieur ou égal à 40 kg
- Avoir un diagnostic actuel d'IPAH, FPAH ou PAH qui est principalement dû à : une maladie du tissu conjonctif, des malformations cardiaques congénitales, l'utilisation de drogues et de toxines et une infection par le VIH
- Répondre à tous les critères hémodynamiques suivants au moyen d'une RHC complétée avant ou pendant le dépistage : mPAP supérieure ou égale à 25 mmHg, PVR supérieure à 240 dyne.sec/cm5, PCWP ou LVEDP inférieur ou égal à 1 5 mmHg
- Marcher sur une distance d'au moins 100 m mais pas plus de 450 m pendant le dépistage 6MWT
- Avoir des symptômes de classe fonctionnelle II, III ou IV de l'OMS
- Répondre à tous les tests de fonction pulmonaire suivants effectués au plus tard 12 semaines avant la visite de dépistage : TLC supérieur ou égal à 60 % de la normale prédite et FEV1 supérieur ou égal à 65 % de la normale prédite, rapport FEV1: FVC supérieur à 0,60
- Avoir des résultats de laboratoire entre 90 % de la limite inférieure de la normale et 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Recevoir un traitement avec un ERA, PDE5i et/ou un prostanoïde parentéral approuvé doit recevoir ce traitement pendant une période supérieure ou égale à 12 semaines avant la visite de dépistage et doit être à une dose stable pendant une période supérieure ou égale à 4 semaines consécutives avant la visite de dépistage.
- Les thérapies éligibles autorisées lors du dépistage comprennent : a. Monothérapie avec un ERA, un PDE5i ou un prostanoïde parentéral approuvé pour le traitement de l'HTAP b. Thérapie combinée avec deux traitements éligibles pour l'HTAP (toute combinaison d'ERA, de PDE5i ou de prostanoïdes parentéraux
- Le sujet recevant un traitement diurétique doit suivre un traitement stable
- Si vous recevez des digitaliques, des BCC, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des agents bêta-bloquants, le sujet doit suivre un traitement stable
- S'il reçoit des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le sujet doit suivre un traitement stable
- Si le diagnostic du sujet VIH doit avoir un statut de maladie stable
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception fiables
- Doit accepter de ne pas participer à une étude clinique impliquant un autre médicament ou dispositif expérimental
- Doit être compétent pour comprendre et signer l'ICF approuvé par l'IRB
- Ne s'est pas inscrit à un programme d'entraînement physique pour la réadaptation pulmonaire et doit accepter de ne pas s'inscrire à un programme d'entraînement physique pour la réadaptation pulmonaire
- Si le sujet a été inscrit à un programme d'entraînement physique pour la réadaptation pulmonaire pendant plus de 12 semaines avant la visite de dépistage et doit accepter de maintenir son niveau actuel de réadaptation pendant les 12 premières semaines de l'étude
- Doit suivre un traitement de fond pour l'HTAP au moment du dépistage, sauf si le sujet n'a pas accès ou ne peut pas tolérer les traitements médicaux actuellement approuvés pour l'HTAP
Critère d'exclusion
- Sujet avec un diagnostic actuel de PH autre que IPAH, FPAH ou PAH qui est principalement dû à : une maladie du tissu conjonctif, des malformations cardiaques congénitales, la consommation de drogues et de toxines ou une infection par le VIH
- Sujet avec une FEVG inférieure ou égale à 40 % ou une maladie cardiaque ischémique, valvulaire ou constrictive cliniquement significative
- Sujet présentant des symptômes de classe fonctionnelle I de l'OMS
- Le sujet a reçu de manière chronique un régime de traitement de l'HTAP inéligible dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, en particulier : a. iloprost inhalé ou tréprostinil inhalé, b. traitement combiné avec trois traitements de l'HTAP, c.tout traitement expérimental pour le traitement de l'HTAP d.L'utilisation chronique est considérée comme supérieure à 7 jours consécutifs de traitement
- Sujet recevant des inotropes iv dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
- Sujet avec une PAS supérieure ou égale à 150 mmHg ou inférieure à 90 mmHg
- Sujet atteint d'une maladie hépatique modérée à sévère
- Sujet présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
- Sujet recevant du lithium dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
- Sujet nécessitant un traitement intermittent ou chronique aux nitrates
- Sujet recevant des médicaments non anti-arythmiques
- Le sujet a un diagnostic de syndrome du QT long
- Sujet présentant des signes de maladie thromboembolique chronique
- Sujet atteint d'une maladie pulmonaire obstructive
- Sujet souffrant d'arthrite sévère, de problèmes musculo-squelettiques ou d'obésité morbide qui affecterait la capacité du sujet à effectuer ou à terminer le 6MWT
- A des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
- - Sujet atteint d'une maladie pouvant nuire à la sécurité du sujet et / ou à l'efficacité du médicament à l'étude ou limiter considérablement la durée de vie du sujet
- Sujet féminin enceinte ou allaitant
- A démontré une non-conformité aux régimes médicaux antérieurs
- A des antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues illicites
- A participé à une étude clinique impliquant un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- A une hypersensibilité connue au médicament à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation
- Recevoir un supplément d'arginine par voie orale dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ciclétanine 150 mg QD
Ciclétanine 150 mg administré une fois par jour (QD)
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Gélules de ciclétanine 150 mg ou 300 mg administrées par voie orale une ou deux fois par jour
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Expérimental: Ciclétanine 150 mg BID
Ciclétanine 150 mg administré deux fois par jour (BID)
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Gélules de ciclétanine 150 mg ou 300 mg administrées par voie orale une ou deux fois par jour
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Expérimental: Ciclétanine 300 mg QD
Ciclétanine 300 mg administré une fois par jour (QD)
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Gélules de ciclétanine 150 mg ou 300 mg administrées par voie orale une ou deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à la ciclétanine administrée une fois par jour
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Gélules de ciclétanine 150 mg ou 300 mg administrées par voie orale une ou deux fois par jour
Placebo correspondant à la ciclétanine administrée par voie orale une fois par jour, suivie de la ciclétanine active pendant la période de prolongation en aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de la distance de marche de six minutes (6MWD) évalué après 12 semaines de traitement
Délai: Du départ à la semaine 12
|
Du départ à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du BDI, de la classe fonctionnelle de l'OMS, du BNP, de l'hémodynamique cardiaque et de l'échelle de fonctionnement physique SF-36 après 12 semaines de traitement. De plus, le délai d'aggravation clinique (TTCW) sera évalué.
Délai: De la référence à la semaine 60
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De la référence à la semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2009
Première publication (Estimation)
30 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension pulmonaire
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypertension pulmonaire primitive familiale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Ciclétanine
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-235-0101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .