Cicletanine 治疗肺动脉高压 (PAH) 的研究
2014年1月3日 更新者：Gilead Sciences
Cicletanine 在肺动脉高压患者中的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围研究
这项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围研究将在 PAH 受试者中比较盐酸西克他宁 (HCl) 与安慰剂的疗效、安全性和耐受性。
研究药物将单独给药，或在稳定的 PAH 治疗的背景下给药。
该研究将包括 3 个阶段：筛选阶段、为期 12 周的安慰剂对照治疗阶段和长期的盲法延长阶段。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较 PAH 受试者在使用盐酸西克他宁或安慰剂治疗后运动能力的变化。
本研究的次要目标是：
- 比较 PAH 受试者在用盐酸西克他宁或安慰剂治疗后 PAH 其他临床指标的变化
- 比较盐酸西克他宁与安慰剂在 PAH 受试者中的安全性和耐受性 此外，还将评估盐酸西克他宁治疗的长期安全性、耐受性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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NL
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Monterrey、NL、墨西哥、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Graz、奥地利、8036
- University Klinik Graz
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Wien、奥地利、1090
- University Klinik Wien
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BY
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Muenchen、BY、德国、80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
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HE
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Giessen、HE、德国、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Bruxelles、比利时、1070
- ULB Hôpital Erasme
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
- Royal Perth Hospital
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater LA Healthcare System
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San Diego、California、美国、92037
- University of California San Diego Medical Center
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San Jose、California、美国、95124
- Harish H. K. Murthy, MD
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Torrance、California、美国、90502
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School of Medicine
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts-New England Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、美国、10021
- Cornell University
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Rochester、New York、美国、14623
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210-1252
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Gt Lon
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London、Gt Lon、英国、NW32QG
- Royal Free Hospital
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Barcelona、西班牙、8036
- H Clinic i Provincial
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Madrid、西班牙、28041
- HU 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 16至70岁
- 体重大于等于40公斤
- 当前诊断为 IPAH、FPAH 或 PAH，主要原因是：结缔组织病、先天性心脏缺陷、药物和毒素使用以及 HIV 感染
- 通过在筛选之前或期间完成的 RHC 满足以下所有血液动力学标准：mPAP 大于或等于 25 mmHg，PVR 大于 240 dyne.sec/cm5， PCWP 或 LVEDP 小于或等于 1 5 mmHg
- 在筛选期间步行至少 100 m 但不超过 450 m 的距离 6MWT
- 有 WHO II、III 或 IV 级功能症状
- 满足以下所有在筛选访问前不超过 12 周完成的肺功能测试：TLC 大于或等于预测正常值的 60% & FEV1 大于或等于预测正常值的 65%，FEV1:FVC 比率大于 0.60
- 化验结果在正常下限的 90% 至正常上限的 1.5 倍以内
- 接受经批准的 ERA、PDE5i 和/或肠胃外前列腺素的治疗必须在筛选访视前接受此疗法大于或等于 12 周，并且必须在筛选访视前连续 4 周以上处于稳定剂量筛选访问。
- 筛选时允许的合格疗法包括：a. 使用经批准用于治疗 PAH 的 ERA、PDE5i 或肠外前列腺素的单一疗法 b. 与两种符合条件的 PAH 治疗（ERA、PDE5i 或肠外前列腺素的任意组合）联合治疗
- 接受利尿剂治疗的受试者必须接受稳定的治疗
- 如果接受洋地黄、CCB、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或 β 受体阻滞剂，受试者必须接受稳定治疗
- 如果接受 HMG-CoA 还原酶抑制剂，受试者必须接受稳定的治疗
- 如果 HIV 受试者的诊断必须具有稳定的疾病状态
- 有生育能力的女性受试者必须具有阴性血清妊娠试验
- 有生育能力的女性受试者必须同意使用 2 种可靠的避孕方法
- 必须同意不参与涉及另一种研究药物或设备的临床研究
- 必须有能力理解并签署 IRB 批准的 ICF
- 尚未参加肺康复运动训练计划，并且必须同意不参加肺康复运动训练计划
- 如果受试者在筛选访视前已参加超过 12 周的肺康复运动训练计划，并且必须同意在研究的前 12 周内保持他们目前的康复水平
- 必须在筛选时接受背景 PAH 治疗，除非受试者无法获得或不能耐受目前批准的 PAH 药物治疗
排除标准
- 当前 PH 诊断为 IPAH、FPAH 或 PAH 的受试者主要是由于：结缔组织病、先天性心脏缺陷、药物和毒素使用或 HIV 感染
- LVEF 小于或等于 40% 或有临床意义的缺血性、瓣膜性或缩窄性心脏病的受试者
- 具有 WHO I 级功能症状的受试者
- 受试者在筛选访问前 4 周内长期接受不合格的 PAH 治疗方案，具体而言：吸入伊洛前列素或吸入曲前列环素，b。与三种 PAH 疗法联合治疗，c.任何治疗 PAH 的研究性疗法 d.长期使用被认为连续治疗超过 7 天
- 受试者在筛选访视前 2 周内接受静脉注射正性肌力药
- SBP 大于或等于 150 mmHg 或小于 90mmHg 的受试者
- 患有中度至重度肝病的受试者
- 受试者有中度或重度肾功能损害
- 受试者在筛选访视前 2 周内接受锂
- 需要用硝酸盐进行间歇或长期治疗的受试者
- 受试者接受非抗心律失常药物
- 受试者被诊断为长 QT 综合征
- 有慢性血栓栓塞性疾病证据的受试者
- 患有阻塞性肺病的受试者
- 患有严重关节炎、肌肉骨骼问题或病态肥胖症的受试者会影响受试者执行或完成 6MWT 的能力
- 过去5年内有恶性肿瘤病史
- 患有可能对受试者的安全性和/或研究药物的疗效产生不利影响或严重限制受试者寿命的疾病的受试者
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 已证明不遵守以前的医疗方案
- 最近有滥用酒精或非法药物的历史
- 在筛选访问前 4 周内参加过涉及另一种研究药物或设备的临床研究
- 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
- 在筛选访视前 2 周内接受口服精氨酸补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cicletanine 150 毫克 QD
Cicletanine 150 mg 每天给药一次 (QD)
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Cicletanine 胶囊 150 毫克或 300 毫克，每天口服一次或两次
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实验性的：Cicletanine 150 毫克 BID
Cicletanine 150 mg，每日两次 (BID)
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Cicletanine 胶囊 150 毫克或 300 毫克，每天口服一次或两次
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实验性的：Cicletanine 300 毫克 QD
Cicletanine 300 mg 每天给药一次 (QD)
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Cicletanine 胶囊 150 毫克或 300 毫克，每天口服一次或两次
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与每天一次给药的环己胺相匹配
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Cicletanine 胶囊 150 毫克或 300 毫克，每天口服一次或两次
安慰剂与每日一次口服给药的环烯丙胺相匹配，随后在盲法延长期内给予活性环烯丙胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 12 周后评估的六分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 12 周后 BDI、WHO 功能等级、BNP、心脏血流动力学和 SF-36 身体功能量表相对于基线的变化。此外，还将评估至临床恶化的时间 (TTCW)。
大体时间：第 60 周的基线
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第 60 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gennyne Walker, PhD、Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月29日
首次发布 (估计)
2009年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月3日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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