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Estudio de Cicletanina para Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)

3 de enero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis de cicletanina en sujetos con hipertensión arterial pulmonar

Este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de rango de dosis comparará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del clorhidrato de cicletanina (HCl) con el placebo en sujetos con PAH. El fármaco del estudio se administrará solo o en el contexto de una terapia de PAH estable. El estudio constará de 3 períodos: un período de selección, un período de tratamiento controlado con placebo de 12 semanas y un período de extensión ciego a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar el cambio en la capacidad de ejercicio luego del tratamiento con clorhidrato de cicletanina o placebo en sujetos con PAH.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  1. Comparar el cambio en otras medidas clínicas de HAP después del tratamiento con clorhidrato de cicletanina o placebo en sujetos con HAP
  2. Comparar la seguridad y la tolerabilidad de la cicletanina HCl con el placebo en sujetos con HAP Además, se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con cicletanina HCl.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BY
      • Muenchen, BY, Alemania, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
    • HE
      • Giessen, HE, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University Klinik Graz
      • Wien, Austria, 1090
        • University Klinik Wien
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, España, 28041
        • HU 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Harish H. K. Murthy, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • NL
      • Monterrey, NL, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Reino Unido
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Entre 16 y 70 años
  • Peso mayor o igual a 40 kg
  • Tiene un diagnóstico actual de IPAH, FPAH o PAH que se debe principalmente a: enfermedad del tejido conectivo, defectos cardíacos congénitos, uso de drogas y toxinas e infección por VIH
  • Cumplir con todos los siguientes criterios hemodinámicos por medio de un RHC completado antes o durante la selección: mPAP mayor o igual a 25 mmHg, PVR mayor a 240 dina.seg/cm5, PCWP o LVEDP menor o igual a 1 5 mmHg
  • Camine una distancia de al menos 100 m pero no más de 450 m durante la prueba 6MWT
  • Tiene síntomas de clase funcional II, III o IV de la OMS
  • Cumplir con todas las siguientes pruebas de función pulmonar completadas no más de 12 semanas antes de la visita de selección: TLC superior o igual al 60 % del valor normal previsto y FEV1 superior o igual al 65 % del valor normal previsto, relación FEV1:FVC superior a 0,60
  • Tener resultados de laboratorio dentro del 90% del límite inferior de lo normal a 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Recibir tratamiento con un ERA aprobado, PDE5i y/o prostanoide parenteral debe recibir esta terapia durante más de 12 semanas antes de la visita de selección y debe estar en una dosis estable durante más de 4 semanas consecutivas antes de la visita. la visita de selección.
  • Las terapias elegibles permitidas en la selección incluyen: a. Monoterapia con un ERA, PDE5i o un prostanoide parenteral aprobado para el tratamiento de la PAH b. Terapia combinada con dos tratamientos elegibles para PAH (cualquier combinación de ERA, PDE5i o prostanoides parenterales)
  • El sujeto que recibe tratamiento con diuréticos debe estar en terapia estable
  • Si recibe digitálicos, BCC, bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o agentes betabloqueantes, el sujeto debe estar en terapia estable
  • Si recibe inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el sujeto debe estar en terapia estable
  • Si el diagnóstico de VIH, el sujeto debe tener un estado de enfermedad estable
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos confiables
  • Debe aceptar no participar en un estudio clínico que involucre otro fármaco o dispositivo en investigación
  • Debe ser competente para comprender y firmar el ICF aprobado por el IRB
  • No se ha inscrito en un programa de entrenamiento con ejercicios para rehabilitación pulmonar y debe aceptar no inscribirse en un programa de entrenamiento con ejercicios para rehabilitación pulmonar
  • Si el sujeto ha estado inscrito en un programa de entrenamiento con ejercicios para la rehabilitación pulmonar durante más de 12 semanas antes de la visita de selección y debe aceptar mantener su nivel actual de rehabilitación durante las primeras 12 semanas del estudio.
  • Debe estar recibiendo una terapia de PAH de fondo en la selección, a menos que el sujeto no tenga acceso o no pueda tolerar las terapias médicas de PAH actualmente aprobadas.

Criterio de exclusión

  • Sujeto con un diagnóstico actual de HP que no sea IPAH, FPAH o PAH que se deba principalmente a: enfermedad del tejido conectivo, defectos cardíacos congénitos, uso de drogas y toxinas o infección por VIH
  • Sujeto con FEVI inferior o igual al 40 % o cardiopatía isquémica, valvular o constrictiva clínicamente significativa
  • Sujeto con síntomas de clase funcional I de la OMS
  • El sujeto ha recibido de forma crónica un régimen de tratamiento de PAH no elegible dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, específicamente: a. iloprost inhalado o treprostinil inhalado, b. tratamiento combinado con tres terapias para la PAH, c.cualquier terapia en investigación para el tratamiento de la PAH d.El uso crónico se considera superior a 7 días consecutivos de tratamiento
  • Sujeto que recibe inotrópicos intravenosos en las 2 semanas anteriores a la visita de selección
  • Sujeto con PAS mayor o igual a 150 mmHg o menor a 90 mmHg
  • Sujeto con enfermedad hepática de moderada a grave
  • Sujeto con insuficiencia renal moderada o grave
  • Sujeto que recibió litio dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
  • Sujeto que requiere tratamiento intermitente o crónico con nitratos
  • Sujeto que recibe fármacos no antiarrítmicos
  • El sujeto tiene un diagnóstico de síndrome de QT largo
  • Sujeto con evidencia de enfermedad tromboembólica crónica
  • Sujeto con enfermedad pulmonar obstructiva
  • Sujeto con artritis severa, problemas musculoesqueléticos u obesidad mórbida que afectaría la capacidad del sujeto para realizar o completar el 6MWT
  • Tiene antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años.
  • Sujeto con enfermedad que puede afectar negativamente la seguridad del sujeto y/o la eficacia del fármaco del estudio o limitar gravemente la vida útil del sujeto
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
  • Ha demostrado incumplimiento de regímenes médicos anteriores.
  • Tiene un historial reciente de abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • Ha participado en un estudio clínico que involucra otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Tiene una hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, los metabolitos o los excipientes de la formulación.
  • Recibir un suplemento de arginina oral dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cicletanina 150 mg QD
Cicletanina 150 mg administrados una vez al día (QD)
Droga: Cicletanina
Cicletanina en cápsulas de 150 mg o 300 mg administrados por vía oral una o dos veces al día
Experimental: Cicletanina 150 mg BID
Cicletanina 150 mg administrado dos veces al día (BID)
Droga: Cicletanina
Cicletanina en cápsulas de 150 mg o 300 mg administrados por vía oral una o dos veces al día
Experimental: Cicletanina 300 mg QD
Cicletanina 300 mg administrados una vez al día (QD)
Droga: Cicletanina
Cicletanina en cápsulas de 150 mg o 300 mg administrados por vía oral una o dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar la cicletanina administrada una vez al día
Droga: Cicletanina
Cicletanina en cápsulas de 150 mg o 300 mg administrados por vía oral una o dos veces al día
Droga: Cicletanina Placebo
Placebo para igualar la cicletanina administrada por vía oral una vez al día, seguida de cicletanina activa en el período de extensión ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) evaluado después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BDI, clase funcional de la OMS, BNP, hemodinámica cardíaca y escala de funcionamiento físico SF-36 después de 12 semanas de tratamiento. Además, se evaluará el tiempo hasta el empeoramiento clínico (TTCW).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-235-0101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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