Studie av cikletanin för pulmonell arteriell hypertension (PAH)
3 januari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosvarierande studie av cicletanine hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni
Denna fas 2, randomiserade, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosvarierande studie kommer att jämföra effektiviteten, säkerheten och toleransen av cikletaninhydroklorid (HCl) med placebo hos patienter med PAH.
Studieläkemedlet kommer att administreras ensamt eller mot bakgrund av stabil PAH-terapi.
Studien kommer att bestå av 3 perioder: en screeningperiod, en 12-veckors placebokontrollerad behandlingsperiod och en långvarig, blind förlängningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra förändringen i träningskapacitet efter behandling med cicletanin HCl eller placebo hos patienter med PAH.
De sekundära målen för denna studie är:
- Att jämföra förändringen i andra kliniska mätningar av PAH efter behandling med cicletanin HCl eller placebo hos patienter med PAH
- För att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av cicletanine HCl med placebo hos patienter med PAH. Dessutom kommer den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av cicletanine HCl-behandling att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater LA Healthcare System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Harish H. K. Murthy, MD
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Cornell University
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1252
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- H Clinic i Provincial
-
Madrid, Spanien, 28041
- HU 12 de Octubre
-
-
-
-
Gt Lon
-
London, Gt Lon, Storbritannien, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
BY
-
Muenchen, BY, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
-
-
HE
-
Giessen, HE, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- University Klinik Graz
-
Wien, Österrike, 1090
- University Klinik Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Mellan 16 och 70 år
- Väg mer än eller lika med 40 kg
- Har en aktuell diagnos av IPAH, FPAH eller PAH som främst beror på: bindvävssjukdom, medfödda hjärtfel, användning av droger och toxiner och HIV-infektion
- Uppfyll alla följande hemodynamiska kriterier med hjälp av en RHC genomförd före eller under screening: mPAP större än eller lika med 25 mmHg, PVR större än 240 dyn.sec/cm5, PCWP eller LVEDP som är mindre än eller lika med 1 5 mmHg
- Gå en sträcka på minst 100 m men inte mer än 450 m under visningen 6MWT
- Har WHO funktionsklass II, III eller IV symtom
- Uppfyll alla följande lungfunktionstester som genomförts högst 12 veckor före screeningbesöket: TLC större än eller lika med 60 % av förväntad normal och FEV1 högre än eller lika med 65 % av förväntad normal, FEV1:FVC-förhållande större än 0,60
- Ha laboratorieresultat inom 90 % av den nedre normalgränsen till 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Om du får behandling med en godkänd ERA, PDE5i och/eller parenteral prostanoid måste du få denna behandling i mer än eller lika med 12 veckor före screeningbesöket och måste ha en stabil dos i mer än eller lika med 4 veckor i följd före visningsbesöket.
- Kvalificerade terapier som tillåts vid screening inkluderar: a. Monoterapi med en ERA, PDE5i eller parenteral prostanoid som är godkänd för behandling av PAH b. Kombinationsterapi med två kvalificerade PAH-behandlingar (valfri kombination av ERA, PDE5i eller parenteral prostanoid
- Personer som får diuretikabehandling måste vara i stabil terapi
- Om man får digitalis, måste CCB, angiotensinreceptorblockerare (ARB), angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller betablockerare vara i stabil terapi
- Om patienten får HMG-CoA-reduktashämmare måste patienten ha stabil behandling
- Om diagnosen HIV-person måste ha stabil sjukdomsstatus
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två pålitliga preventivmetoder
- Måste samtycka till att inte delta i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel eller enhet
- Måste vara kompetent att förstå och underteckna den IRB-godkända ICF
- Har inte anmält sig till ett träningsprogram för lungrehabilitering och måste gå med på att inte anmäla sig till ett träningsprogram för lungrehabilitering
- Om försökspersonen har varit inskriven i ett träningsprogram för lungrehabilitering i mer än 12 veckor före screeningbesöket och måste gå med på att behålla sin nuvarande nivå av rehabilitering under de första 12 veckorna av studien
- Måste gå på PAH-bakgrundsterapi vid screening om inte patienten inte har tillgång till eller inte kan tolerera för närvarande godkända PAH-medicinska behandlingar
Exklusions kriterier
- Person med en annan aktuell PH-diagnos än IPAH, FPAH eller PAH som främst beror på: Bindvävssjukdom, medfödda hjärtfel, drog- och toxinmissbruk eller HIV-infektion
- Patient med LVEF mindre än eller lika med 40 % eller kliniskt signifikant ischemisk, valvulär eller sammandragande hjärtsjukdom
- Person med WHO-symptom i funktionsklass I
- Försökspersonen har kroniskt fått en icke kvalificerad PAH-behandlingsregim inom de fyra veckorna före screeningbesöket, särskilt: a. inhalerad iloprost eller inhalerad treprostinil, b. kombinationsbehandling med tre PAH-terapier, c. all undersökningsterapi för behandling av PAH d. Kronisk användning anses vara längre än 7 dagars behandling
- Försöksperson som får iv inotroper inom 2 veckor före screeningbesöket
- Motiv med SBP större än eller lika med 150 mmHg eller mindre än 90 mmHg
- Person med måttlig till svår leversjukdom
- Person med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
- Försöksperson som fick litium inom 2 veckor före screeningbesöket
- Ämne som kräver intermittent eller kronisk behandling med nitrater
- Försöksperson som får icke-antiarytmiska läkemedel
- Personen har diagnosen långt QT-syndrom
- Försöksperson med tecken på kronisk tromboembolisk sjukdom
- Person med obstruktiv lungsjukdom
- Person med svår artrit, muskuloskeletala problem eller sjuklig fetma som skulle påverka patientens förmåga att utföra eller slutföra 6MWT
- Har en historia av maligniteter under de senaste 5 åren
- Patient med sjukdom som kan negativt påverka patientens säkerhet och/eller effektiviteten av studieläkemedlet eller allvarligt begränsa patientens livslängd
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
- Har visat bristande överensstämmelse med tidigare medicinska kurer
- Har nyligen missbrukat alkohol eller olagliga droger
- Har deltagit i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screeningbesöket
- Har en känd överkänslighet mot studieläkemedlet, metaboliterna eller formuleringshjälpämnen
- Att få ett oralt arginintillskott inom 2 veckor före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cicletanine 150 mg QD
Cicletanine 150 mg administrerat en gång dagligen (QD)
|
Cicletanine kapslar 150 mg eller 300 mg administreras oralt en eller två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Cicletanine 150 mg BID
Cicletanine 150 mg administrerat två gånger dagligen (BID)
|
Cicletanine kapslar 150 mg eller 300 mg administreras oralt en eller två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Cicletanine 300 mg QD
Cicletanine 300 mg administrerat en gång dagligen (QD)
|
Cicletanine kapslar 150 mg eller 300 mg administreras oralt en eller två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha cikletanin administrerat en gång dagligen
|
Cicletanine kapslar 150 mg eller 300 mg administreras oralt en eller två gånger dagligen
Placebo för att matcha cikletanin administrerat oralt en gång dagligen, följt av aktivt cikletanin under den blinda förlängningsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sex minuters promenadavstånd (6MWD) utvärderad efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BDI, WHO Functional Class, BNP, hjärthemodynamik och SF-36 fysisk funktionsskala efter 12 veckors behandling. Dessutom kommer tiden till klinisk försämring (TTCW) att utvärderas.
Tidsram: Baslinje till vecka 60
|
Baslinje till vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gennyne Walker, PhD, Senior Clinical Research Scientist, Gilead Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-235-0101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .