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僧帽弁閉鎖不全症の治療のための活性化機能を備えた動的弁輪形成システム (DYANA)

2009年1月29日 更新者：MiCardia Corporation
このデバイスは、術中または術後にオフポンプで僧帽弁逆流を矯正するために調整できる動的弁輪形成リング/バンドです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • まだ募集していません
        • Erasmus MC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pieter Kappetein, MD PhD
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
        • まだ募集していません
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian Ye, MD
  • ドイツ
      • Homburg、ドイツ、66421
        • 募集
        • University of Saarlands
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • H J Schafers, MD, PhD
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen Cremer, MD PhD
      • Leipzig、ドイツ、04289

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. この患者は、冠状動脈バイパスまたは別の弁の再建または置換などの併用処置の有無にかかわらず、僧帽弁修復を必要としています。
  2. この患者は心エコー検査に基づいて自然弁の病気と診断されており、僧帽弁修復の候補者です。
  3. この患者の健康状態は、身体検査および研究者の経験に基づくと、手術リスクが平均的かそれ以上であると考えられます。 （つまり、術後1年は生存する可能性が高い）。
  4. この患者は地理的に安定しており、経過観察のためにインプラントセンターに戻ることに意欲があります。
  5. この患者は、臨床研究への参加と、プロトコルに従うために何が求められるかについて十分に説明を受けています。

除外基準:

  1. この患者は 18 歳未満です。
  2. この患者は非心臓性の重篤な疾患または進行性の疾患を患っており、研究者の経験では、この疾患により患者のリスクが許容できない増加をもたらし、あるいは余命が12か月未満となる結果となっています。
  3. この患者の駆出率は 30% 未満です。
  4. この患者には、重度に石灰化した線維輪または小葉があります。
  5. この患者は活動性心内膜炎を患っているか、過去 3 か月以内に活動性心内膜炎を患っています。
  6. この患者は妊娠中（尿中 HCG 検査結果が陽性）または授乳中です。
  7. この患者は静脈内薬物乱用者またはアルコール乱用者です。
  8. この患者には、以前に人工僧帽弁が埋め込まれています。
  9. この患者には僧帽弁置換術が必要です。
  10. この患者のクレアチニンレベルは 2.0 mg/dl 以上です。
  11. この患者は過去 6 か月以内に外科的治療が必要なうっ血性心不全を患っています。
  12. この患者は、過去 6 か月以内に冠動脈虚血イベントを起こしています。
  13. この患者は、生命を脅かす非心疾患を患っており、余命が1年未満と予想されています。
  14. この患者はクマディンを服用できません。
  15. この患者には、造影剤またはニッケルに対する治療不可能なアレルギーがあることが知られています。
  16. この患者は過去 6 か月以内に脳血管イベントを起こしています。
  17. この患者は囚人です（米国のみ）。
  18. この患者は、治験薬の併用研究に参加しています。
  19. この患者は、必要なフォローアップ来院回数のためにインプラントセンターに戻ることに同意しないか、地理的にフォローアップができない状態です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：私
デバイス：ダイナミック弁輪形成リング (オフポンプを調整するオプション付き)
インプラント後のデバイスを調整するオプションを備えた僧帽弁逆流の弁輪形成デバイス修復。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な合併症と SAM (収縮期前方運動) からの解放
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
残留逆流を修正するために移植後に弁輪形成リングをオフポンプで調整する能力、フォローアップ来院時の僧帽弁逆流の減少（退院、30日、6か月）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MiCardia Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月29日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP07-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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