Система динамической аннулопластики с активацией для лечения митральной недостаточности (DYANA)
29 января 2009 г. обновлено: MiCardia Corporation
Устройство представляет собой динамическое кольцо/ленту для аннулопластики, которое можно регулировать для коррекции митральной регургитации во время операции или после операции, без искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Homburg, Германия, 66421
- Рекрутинг
- University of Saarlands
-
Контакт:
- Frank Langer, MD
- Номер телефона: 06841/1632000
- Электронная почта: frank.langer@uks.eu
-
Главный следователь:
- H J Schafers, MD, PhD
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Контакт:
- Arne M Eide, MD
- Номер телефона: +1494315974400
- Электронная почта: eideam@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jochen Cremer, MD PhD
-
Leipzig, Германия, 04289
- Рекрутинг
- University of Leipzig Herzzentrum
-
Контакт:
- Sissy Ott
- Номер телефона: +4903418651570
- Электронная почта: sissy.ott@herzzentrum-leipzig.de
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- Еще не набирают
- University of British Columbia
-
Контакт:
- Kevin Schillitto
- Номер телефона: 604-806-8383
- Электронная почта: KShillitto@providencehealth.bc.ca
-
Главный следователь:
- Jian Ye, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Liesbeth Duininck
- Номер телефона: + 310107032150
- Электронная почта: e.duininck@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Pieter Kappetein, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Этому пациенту требуется восстановление митрального клапана с сопутствующими процедурами, такими как аортокоронарное шунтирование или другая реконструкция или замена клапана, или без них.
- У этого пациента было диагностировано заболевание естественного клапана на основании эхокардиографии, и он является кандидатом на восстановление митрального клапана.
- Этот пациент находится в удовлетворительном состоянии, исходя из физического осмотра и опыта следователя, что соответствует среднему или лучшему операционному риску. (т. е. вероятность выживания в течение одного года после операции).
- Этот пациент географически стабилен и готов вернуться в центр имплантации для последующих посещений.
- Этот пациент был надлежащим образом проинформирован о своем участии в клиническом исследовании и о том, что от него потребуется для соблюдения протокола.
Критерий исключения:
- Этому пациенту меньше восемнадцати (18) лет.
- У этого пациента несердечное большое или прогрессирующее заболевание, которое, по опыту исследователя, создает неприемлемо повышенный риск для пациента или приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее двенадцати месяцев.
- У этого пациента фракция выброса < 30%.
- У этого пациента сильно обызвествлено кольцо или створки.
- У этого пациента имеется активный эндокардит или он был в течение последних 3 месяцев.
- Эта пациентка беременна (результат анализа мочи на ХГЧ положительный) или кормит грудью.
- Этот пациент злоупотребляет наркотиками внутривенно или злоупотребляет алкоголем.
- У этого пациента ранее имплантированный протез митрального клапана.
- Этому пациенту требуется замена митрального клапана.
- У этого пациента уровень креатинина > 2,0 мг/дл.
- У этого пациента в течение последних 6 месяцев была застойная сердечная недостаточность, требующая хирургического лечения.
- У этого пациента была ишемия коронарной артерии в течение последних 6 месяцев.
- У этого пациента известно опасное для жизни несердечное заболевание, которое ограничит ожидаемую продолжительность жизни пациента до одного года.
- Этот пациент не может принимать кумадин.
- У этого пациента известная неизлечимая аллергия на контрастные вещества или никель.
- У этого пациента было цереброваскулярное событие в течение последних 6 месяцев.
- Этот пациент является заключенным (только для США).
- Этот пациент участвует в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов.
- Этот пациент не согласен вернуться в центр имплантации для необходимого количества последующих посещений или географически недоступен для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я
|
Устройство аннулопластики для восстановления регургитации митрального клапана с возможностью регулировки устройства после имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от серьезных осложнений и SAM (систолическое переднее движение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность корректировки аннулопластического кольца после имплантации помпы для коррекции остаточной регургитации, уменьшения регургитации митрального клапана при контрольных визитах (выписка, 30 дней, 6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Tajik AJ, Schaff HV, Bailey KR, Frye RL. Clinical outcome of mitral regurgitation due to flail leaflet. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1417-23. doi: 10.1056/NEJM199611073351902.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
- Baev B, Petkov D, Iliev R, Nachev G. [Mitral valve repair for mitral regurgitation--15 year results]. Khirurgiia (Sofiia). 2006;(4-5):19-22. Bulgarian.
- Manesis EK, Cameron CH, Gregoriadis G. Hepatitis-B-surface-antigen-containing liposomes enhance humoral and cell-mediated immunity to the antigen [proceedings]. Biochem Soc Trans. 1979 Aug;7(4):678-80. doi: 10.1042/bst0070678. No abstract available.
- McGee EC, Gillinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Cohen G, Najam F, Shiota T, Sabik JF, Lytle BW, McCarthy PM, Cosgrove DM. Recurrent mitral regurgitation after annuloplasty for functional ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Dec;128(6):916-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.07.037.
- Sharony R, Saunders PC, Nayar A, McAleer E, Galloway AC, Delianides J, Schwartz CF, Applebaum RM, Kronzon I, Colvin SB, Grossi EA. Semirigid partial annuloplasty band allows dynamic mitral annular motion and minimizes valvular gradients: an echocardiographic study. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):518-22; discussion 522. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.06.005.
- Hashim SW, Rousou AJ, Geirsson A, Ragnarsson S. Solving the puzzle of chronic ischemic mitral regurgitation. Yale J Biol Med. 2008 Dec;81(4):167-73.
- Leacche M, Balaguer JM, Byrne JG. Role of cardiac surgery in the post-myocardial infarction patient with heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2008 Dec;5(4):204-10. doi: 10.1007/s11897-008-0031-z.
- Spoor MT, Bolling SF. Valve pathology in heart failure: which valves can be fixed? Heart Fail Clin. 2007 Jul;3(3):289-98. doi: 10.1016/j.hfc.2007.04.008.
- Bolling SF. Mitral reconstruction in cardiomyopathy. J Heart Valve Dis. 2002 Jan;11 Suppl 1:S26-31.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Bursi F, Enriquez-Sarano M, Nkomo VT, Jacobsen SJ, Weston SA, Meverden RA, Roger VL. Heart failure and death after myocardial infarction in the community: the emerging role of mitral regurgitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):295-301. doi: 10.1161/01.CIR.0000151097.30779.04. Epub 2005 Jan 17.
- Badhwar V, Bolling SF. Mitral valve surgery in the patient with left ventricular dysfunction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Apr;14(2):133-6. doi: 10.1053/stcs.2002.32314.
- Pfeffer MA, Braunwald E. Ventricular remodeling after myocardial infarction. Experimental observations and clinical implications. Circulation. 1990 Apr;81(4):1161-72. doi: 10.1161/01.cir.81.4.1161.
- Gillinov AM, Cosgrove DM 3rd. Current status of mitral valve repair. Am Heart Hosp J. 2003 Winter;1(1):47-54. doi: 10.1111/j.1541-9215.2003.02082.x.
- Moss RR, Humphries KH, Gao M, Thompson CR, Abel JG, Fradet G, Munt BI. Outcome of mitral valve repair or replacement: a comparison by propensity score analysis. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II90-7. doi: 10.1161/01.cir.0000089182.44963.bb.
- Tanemoto K. Surgical treatment of ischemic mitral valve regurgitation. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Aug;11(4):228-31.
- Le HC, Thys DM. Ischemic mitral regurgitation. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Mar;10(1):73-7. doi: 10.1177/108925320601000113.
- Gillinov AM, Cosgrove DM 3rd, Shiota T, Qin J, Tsujino H, Stewart WJ, Thomas JD, Porqueddu M, White JA, Blackstone EH. Cosgrove-Edwards Annuloplasty System: midterm results. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):717-21. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01543-x.
- Chee T, Haston R, Togo A, Raja SG. Is a flexible mitral annuloplasty ring superior to a semi-rigid or rigid ring in terms of improvement in symptoms and survival? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 May;7(3):477-84. doi: 10.1510/icvts.2007.174243. Epub 2008 Mar 4.
- Meyer MA, von Segesser LK, Hurni M, Stumpe F, Eisa K, Ruchat P. Long-term outcome after mitral valve repair: a risk factor analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Aug;32(2):301-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.008. Epub 2007 Jun 11.
- Chang BC, Youn YN, Ha JW, Lim SH, Hong YS, Chung N. Long-term clinical results of mitral valvuloplasty using flexible and rigid rings: a prospective and randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):995-1003. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.10.023. Epub 2007 Feb 22.
- Staniloae C, Dupuis J, White M, Gosselin G, Dyrda I, Bois M, Crepeau J, Bonan R, Caron A, Lavoie J. Reduced pulmonary clearance of endothelin in congestive heart failure: a marker of secondary pulmonary hypertension. J Card Fail. 2004 Oct;10(5):427-32. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.01.008.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP07-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .