Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen anuloplastiajärjestelmä aktivoimalla mitraalisen regurgitaation hoitoon (DYANA)

torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: MiCardia Corporation
Laite on dynaaminen annuloplastiarengas/-nauha, jota voidaan säätää mitraalisen regurgitaation korjaamiseksi intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen, pumpun ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pieter Kappetein, MD PhD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Ye, MD
  • Saksa
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Rekrytointi
        • University of Saarlands
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • H J Schafers, MD, PhD
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochen Cremer, MD PhD
      • Leipzig, Saksa, 04289

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tämä potilas tarvitsee mitraaliläpän korjausta joko samanaikaisilla toimenpiteillä, kuten sepelvaltimon ohitustoimenpiteellä tai muulla läppäremontilla tai vaihdolla, tai ilman niitä.
  2. Tällä potilaalla on diagnosoitu luonnollinen läppä, joka perustuu kaikukardiografiaan, ja hän on ehdokas mitraaliläpän korjaukseen.
  3. Tämä potilas on fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kokemuksen perusteella tyydyttävässä kunnossa, jotta se on keskimääräinen tai parempi operatiivinen riski. (eli todennäköisesti selviää vuoden leikkauksen jälkeen).
  4. Tämä potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis palaamaan implanttikeskukseen seurantakäyntejä varten.
  5. Tälle potilaalle on kerrottu riittävästi hänen osallistumisestaan ​​kliiniseen tutkimukseen ja siitä, mitä häneltä vaaditaan protokollan noudattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tämä potilas on alle kahdeksantoista (18)-vuotias.
  2. Tällä potilaalla on ei-sydänsairaus, vakava tai etenevä sairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman suuren riskin tai johtaa alle 12 kuukauden elinajanodotteeseen.
  3. Tämän potilaan ejektiofraktio on < 30 %.
  4. Tällä potilaalla on voimakkaasti kalkkeutunut rengasrengas tai lehtisiä.
  5. Tällä potilaalla on aktiivinen endokardiitti tai hänellä on ollut aktiivinen endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Tämä potilas on raskaana (virtsan HCG-testitulos positiivinen) tai imettää.
  7. Tämä potilas on suonensisäisten huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä.
  8. Tällä potilaalla on aiemmin implantoitu mitraaliläppäproteesi.
  9. Tämä potilas tarvitsee mitraaliläpän vaihtoa.
  10. Tämän potilaan kreatiniinitaso on > 2,0 mg/dl
  11. Tällä potilaalla on ollut sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä vaatii kirurgista hoitoa.
  12. Tällä potilaalla on ollut sepelvaltimon iskeeminen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  13. Tällä potilaalla on tunnettu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus, joka rajoittaa potilaan eliniän odotetun alle yhteen vuoteen.
  14. Tämä potilas ei voi ottaa Coumadinia.
  15. Tällä potilaalla on tiedetty hoitamaton allergia varjoaineelle tai nikkelille.
  16. Tällä potilaalla on ollut aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  17. Tämä potilas on vanki (vain Yhdysvalloissa).
  18. Tämä potilas osallistuu samanaikaisiin tutkimustuotteiden tutkimustutkimuksiin.
  19. Tämä potilas ei suostu palaamaan implanttikeskukseen vaaditun määrän seurantakäyntejä varten tai hän ei ole maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
Laite: Dynaaminen anuloplastiarengas (mahdollisella pumpun säätömahdollisuudella)
Mitaaliläpän regurgitaation anuloplastialaitekorjaus, jossa on mahdollisuus säätää laitetta implantoinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista komplikaatioista ja SAM (Systolic Anterior Motion)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyky säätää annuloplastiarengasta pumpun ulkopuolella implantaation jälkeen korjaamaan jäljellä oleva regurgitaatio, vähentämään mitraaliläpän regurgitaatiota seurantakäynneillä (poistuminen, 30 päivää, 6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiCardia Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP07-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa