Système d'annuloplastie dynamique avec activation pour le traitement de la régurgitation mitrale (DYANA)

Critère d'intégration:

1. Ce patient nécessite une réparation de la valve mitrale avec ou sans procédures concomitantes telles qu'un pontage coronarien ou une autre reconstruction ou remplacement de valve.
2. Ce patient a été diagnostiqué avec une valve naturelle malade, basée sur l'échocardiographie et est un candidat pour la réparation de la valve mitrale.
3. Ce patient est dans un état satisfaisant, sur la base de l'examen physique et de l'expérience de l'investigateur, pour présenter un risque opératoire moyen ou supérieur. (c'est-à-dire qu'il est susceptible de survivre un an après l'opération).
4. Ce patient est géographiquement stable et disposé à retourner au centre d'implantation pour des visites de suivi.
5. Ce patient a été informé de manière adéquate de sa participation à l'étude clinique, et de ce qui lui sera demandé, afin de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Ce patient a moins de dix-huit (18) ans.
2. Ce patient a une maladie non cardiaque majeure ou évolutive, qui, selon l'expérience de l'investigateur, produit un risque accru inacceptable pour le patient, ou entraîne une espérance de vie inférieure à douze mois.
3. Ce patient a une fraction d'éjection < 30 %.
4. Ce patient a un anneau ou des folioles fortement calcifiés.
5. Ce patient présente une endocardite active ou a eu une endocardite active au cours des 3 derniers mois.
6. Cette patiente est enceinte (test urinaire HCG positif) ou allaitante.
7. Ce patient est un toxicomane par voie intraveineuse ou un alcoolique.
8. Ce patient a une valve mitrale prothétique préalablement implantée.
9. Ce patient nécessite un remplacement de la valve mitrale.
10. Ce patient a un taux de créatinine > 2,0 mg/dl
11. Ce patient a eu une insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois nécessitant un traitement chirurgical.
12. Ce patient a eu un événement ischémique de l'artère coronaire au cours des 6 derniers mois.
13. Ce patient souffre d'une maladie non cardiaque potentiellement mortelle qui limitera son espérance de vie à moins d'un an.
14. Ce patient est incapable de prendre Coumadin.
15. Ce patient a une allergie connue incurable aux produits de contraste ou au nickel.
16. Ce patient a eu un événement vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
17. Ce patient est un prisonnier (États-Unis uniquement).
18. Ce patient participe à des études de recherche concomitantes sur des produits expérimentaux.
19. Ce patient n'acceptera pas de revenir au centre d'implantation pour le nombre requis de visites de suivi ou est géographiquement indisponible pour le suivi.