Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk annuloplastiksystem med aktivering til behandling af mitralregurgitation (DYANA)

29. januar 2009 opdateret af: MiCardia Corporation
Enheden er en dynamisk annuloplastisk ring/bånd, der er i stand til at justeres for at korrigere for mitral regurgitation intraoperativt eller postoperativt, off-pump.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Ye, MD
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter Kappetein, MD PhD
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • University of Saarlands
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • H J Schafers, MD, PhD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Cremer, MD PhD
      • Leipzig, Tyskland, 04289

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Denne patient kræver reparation af mitralklap med eller uden samtidige procedurer såsom koronararterie-bypass eller en anden klaprekonstruktion eller udskiftning.
  2. Denne patient er blevet diagnosticeret med en syg naturlig klap, baseret på ekkokardiografi og er en kandidat til mitralklapreparation.
  3. Denne patient er i tilfredsstillende tilstand, baseret på den fysiske undersøgelse og efterforskerens erfaring, til at være en gennemsnitlig eller bedre operativ risiko. (dvs. sandsynligvis overleve et år postoperativt).
  4. Denne patient er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantatcentret for opfølgende besøg.
  5. Denne patient er blevet tilstrækkeligt informeret om hans/hendes deltagelse i den kliniske undersøgelse, og om hvad der vil blive krævet af ham/hende for at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Denne patient er mindre end atten (18) år gammel.
  2. Denne patient har en ikke-kardial større eller progressiv sygdom, som efter investigatorens erfaring giver en uacceptabel øget risiko for patienten eller resulterer i en forventet levetid på mindre end tolv måneder.
  3. Denne patient har en ejektionsfraktion < 30 %.
  4. Denne patient har en kraftigt forkalket annulus eller foldere.
  5. Denne patient har aktiv endocarditis eller har haft aktiv endocarditis inden for de sidste 3 måneder.
  6. Denne patient er gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammer.
  7. Denne patient er intravenøs stofmisbruger eller alkoholmisbruger.
  8. Denne patient har en tidligere implanteret mitralklapprotese.
  9. Denne patient kræver udskiftning af mitralklap.
  10. Denne patient har et kreatininniveau > 2,0 mg/dl
  11. Denne patient har haft kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 6 måneder, som har krævet kirurgisk behandling.
  12. Denne patient har haft en koronararterieiskæmisk hændelse inden for de seneste 6 måneder.
  13. Denne patient har en kendt livstruende, ikke-hjertesygdom, som vil begrænse patientens forventede levetid til mindre end et år.
  14. Denne patient kan ikke tage Coumadin.
  15. Denne patient har en kendt ubehandlet allergi over for kontrastmidler eller nikkel.
  16. Denne patient har haft en cerebral vaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder.
  17. Denne patient er en fange (kun USA).
  18. Denne patient deltager i samtidige forskningsundersøgelser af forsøgsprodukter.
  19. Denne patient vil ikke acceptere at vende tilbage til implantatcentret for det nødvendige antal opfølgningsbesøg eller er geografisk utilgængelig for opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Enhed: Dynamisk annuloplastikring (med mulighed for at justere off-pumpen)
Reparation af annuloplastik-enhed af mitralklap-regurgitation med mulighed for at justere enheden efter implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for større komplikationer og SAM (Systolic Anterior Motion)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til at justere annuloplastisk ring off-pump efter implantation for at korrigere for resterende regurgitation, reduktion af mitralklap regurgitation ved opfølgningsbesøg (udskrivelse, 30 dage, 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiCardia Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP07-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner