Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System dynamicznej anuloplastyki z aktywacją do leczenia niedomykalności zastawki mitralnej (DYANA)

29 stycznia 2009 zaktualizowane przez: MiCardia Corporation
Urządzenie jest pierścieniem/opaską do dynamicznej annuloplastyki, którą można regulować w celu skorygowania niedomykalności zastawki mitralnej śródoperacyjnie lub pooperacyjnie, poza pompą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pieter Kappetein, MD PhD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Ye, MD
  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • University of Saarlands
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • H J Schafers, MD, PhD
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jochen Cremer, MD PhD
      • Leipzig, Niemcy, 04289

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ten pacjent wymaga naprawy zastawki mitralnej z towarzyszącymi zabiegami, takimi jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inną rekonstrukcją lub wymianą zastawki lub bez.
  2. Na podstawie badania echokardiograficznego u tego pacjenta zdiagnozowano chorą naturalną zastawkę i jest on kandydatem do naprawy zastawki mitralnej.
  3. Ten pacjent jest w zadowalającym stanie, w oparciu o badanie fizykalne i doświadczenie badacza, co do średniego lub lepszego ryzyka operacyjnego. (tj. prawdopodobieństwo przeżycia jednego roku po operacji).
  4. Ten pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu do centrum implantologicznego na wizyty kontrolne.
  5. Pacjent ten został odpowiednio poinformowany o swoim udziale w badaniu klinicznym oraz o tym, czego będzie się od niego wymagać, aby zastosować się do protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ten pacjent ma mniej niż osiemnaście (18) lat.
  2. U tego pacjenta występuje poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem, która według doświadczenia badacza stwarza nieakceptowalne zwiększone ryzyko dla pacjenta lub skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż dwanaście miesięcy.
  3. Ten pacjent ma frakcję wyrzutową < 30%.
  4. Ten pacjent ma silnie zwapniony pierścień lub płatki.
  5. Ten pacjent ma aktywne zapalenie wsierdzia lub miał czynne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Pacjentka jest w ciąży (pozytywny wynik testu HCG w moczu) lub karmi piersią.
  7. Ten pacjent to dożylny narkoman lub nadużywający alkoholu.
  8. Ten pacjent ma wcześniej wszczepioną protezę zastawki mitralnej.
  9. Ten pacjent wymaga wymiany zastawki mitralnej.
  10. Ten pacjent ma poziom kreatyniny > 2,0 mg/dl
  11. U tego pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia chirurgicznego.
  12. U tego pacjenta wystąpiło zdarzenie niedokrwienia tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Ten pacjent ma znaną zagrażającą życiu chorobę niezwiązaną z sercem, która ograniczy oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż jednego roku.
  14. Ten pacjent nie może przyjmować leku Coumadin.
  15. Ten pacjent ma znaną nieuleczalną alergię na środki kontrastowe lub nikiel.
  16. U tego pacjenta wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  17. Ten pacjent jest więźniem (tylko USA).
  18. Ten pacjent uczestniczy w równoległych badaniach naukowych dotyczących produktów eksperymentalnych.
  19. Ten pacjent nie zgodzi się na powrót do ośrodka implantologicznego na wymaganą liczbę wizyt kontrolnych lub jest geograficznie niedostępny do obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Urządzenie: Pierścień dynamicznej annuloplastyki (z opcją regulacji poza pompą)
Naprawa niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą annuloplastyki z możliwością dopasowania urządzenia po wszczepieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od poważnych powikłań i SAM (Systolic Anterior Motion)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość dostosowania pierścienia annuloplastycznego po wszczepieniu pompy w celu skorygowania rezydualnej niedomykalności, zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej podczas wizyt kontrolnych (wypis, 30 dni, 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiCardia Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP07-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj