Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamiskt annuloplastiksystem med aktivering för behandling av mitralregurgitation (DYANA)

29 januari 2009 uppdaterad av: MiCardia Corporation
Enheten är en dynamisk annuloplastikring/-band som kan justeras för att korrigera för mitralregurgitation intraoperativt eller postoperativt, off-pump.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Ye, MD
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pieter Kappetein, MD PhD
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • University of Saarlands
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • H J Schafers, MD, PhD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jochen Cremer, MD PhD
      • Leipzig, Tyskland, 04289

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Denna patient kräver reparation av mitralisklaffen med eller utan samtidiga ingrepp såsom kransartärbypass eller annan klaffrekonstruktion eller ersättning.
  2. Denna patient har diagnostiserats med en sjuk naturlig klaff, baserat på ekokardiografi och är en kandidat för mitralisklaffreparation.
  3. Denna patient är i tillfredsställande tillstånd, baserat på den fysiska undersökningen och utredarens erfarenhet, för att vara en genomsnittlig eller bättre operativ risk. (d.v.s. kommer sannolikt att överleva ett år postoperativt).
  4. Denna patient är geografiskt stabil och villig att återvända till implantatcentret för uppföljningsbesök.
  5. Denna patient har blivit tillräckligt informerad om sitt deltagande i den kliniska studien och om vad som kommer att krävas av honom/henne för att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Denna patient är yngre än arton (18) år.
  2. Denna patient har en icke-kardiär allvarlig eller progressiv sjukdom, som enligt utredarens erfarenhet ger en oacceptabel ökad risk för patienten, eller resulterar i en förväntad livslängd på mindre än tolv månader.
  3. Denna patient har en ejektionsfraktion < 30 %.
  4. Denna patient har en kraftigt förkalkad ring eller broschyrer.
  5. Denna patient har aktiv endokardit eller har haft aktiv endokardit under de senaste 3 månaderna.
  6. Denna patient är gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammar.
  7. Denna patient är en intravenös drogmissbrukare eller alkoholmissbrukare.
  8. Denna patient har en tidigare implanterad mitralisklaffprotes.
  9. Denna patient kräver byte av mitralisklaff.
  10. Denna patient har en kreatininnivå > 2,0 mg/dl
  11. Denna patient har haft kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna som kräver kirurgisk behandling.
  12. Denna patient har haft en ischemisk händelse i kranskärlen under de senaste 6 månaderna.
  13. Denna patient har en känd livshotande, icke-hjärtsjukdom som kommer att begränsa patientens förväntade livslängd till mindre än ett år.
  14. Denna patient kan inte ta Coumadin.
  15. Denna patient har en känd obehandlad allergi mot kontrastmedel eller nickel.
  16. Denna patient har haft en cerebral vaskulär händelse under de senaste 6 månaderna.
  17. Den här patienten är en fånge (endast U.S.A.).
  18. Denna patient deltar i samtidiga forskningsstudier av prövningsprodukter.
  19. Denna patient kommer inte att gå med på att återvända till implantatcentret för det antal uppföljningsbesök som krävs eller är geografiskt otillgänglig för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag
Enhet: Dynamisk annuloplastikring (med möjlighet att justera off-pump)
Reparation av annuloplastik av mitralisklaffuppstötningar med möjlighet att justera enheten efter implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från stora komplikationer och SAM (Systolic Anterior Motion)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjlighet att justera annuloplastikring off-pump efter implantation för att korrigera för återstående uppstötningar, minskning av mitralisklaffuppstötningar vid uppföljningsbesök (utskrivning, 30 dagar, 6 månader)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MiCardia Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP07-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera