Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus annuloplasztikai rendszer aktiválással mitralis regurgitáció kezelésére (DYANA)

2009. január 29. frissítette: MiCardia Corporation
Az eszköz egy dinamikus annuloplasztikai gyűrű/pánt, amely a mitralis regurgitáció intraoperatív vagy posztoperatív korrekciójára állítható, pumpa nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Erasmus MC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pieter Kappetein, MD PhD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Még nincs toborzás
        • University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian Ye, MD
  • Németország
      • Homburg, Németország, 66421
        • Toborzás
        • University of Saarlands
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • H J Schafers, MD, PhD
      • Kiel, Németország, 24105
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jochen Cremer, MD PhD
      • Leipzig, Németország, 04289

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ez a beteg mitrális billentyű-javítást igényel egyidejű eljárásokkal, például koszorúér bypass-szal vagy más billentyű-rekonstrukcióval vagy cserével.
  2. Ennél a páciensnél beteg természetes billentyűt diagnosztizáltak az echokardiográfia alapján, és mitrális billentyű-javításra jelölték.
  3. A beteg állapota a fizikális vizsgálat és a vizsgáló tapasztalata alapján átlagos vagy jobb műtéti kockázatnak számít. (azaz valószínűleg túlél egy évet a műtét után).
  4. Ez a páciens földrajzilag stabil, és hajlandó visszatérni az implantációs központba utóellenőrzés céljából.
  5. Ezt a pácienst megfelelően tájékoztatták a klinikai vizsgálatban való részvételéről, és arról, hogy mit kell tőle elvárni a protokollnak való megfelelés érdekében.

Kizárási kritériumok:

  1. Ez a beteg tizennyolc (18) évnél fiatalabb.
  2. Ez a beteg nem szívbetegségben szenved, súlyos vagy progresszív betegségben szenved, ami a vizsgáló tapasztalata szerint elfogadhatatlanul megnövekedett kockázatot jelent a beteg számára, vagy tizenkét hónapnál rövidebb várható élettartamot eredményez.
  3. Ennek a betegnek az ejekciós frakciója < 30%.
  4. Ennek a betegnek erősen elmeszesedett gyűrűje vagy szórólapjai vannak.
  5. Ez a beteg aktív endocarditisben jelentkezik, vagy az elmúlt 3 hónapban aktív endocarditisben szenvedett.
  6. Ez a beteg terhes (a vizelet HCG teszt eredménye pozitív) vagy szoptat.
  7. Ez a beteg intravénás kábítószer- vagy alkoholfogyasztó.
  8. Ennél a betegnél korábban beültetett mitrális billentyű protézis van.
  9. Ez a beteg mitrális billentyű cserét igényel.
  10. Ennek a betegnek a kreatininszintje > 2,0 mg/dl
  11. Ennek a betegnek az elmúlt 6 hónapban pangásos szívelégtelensége volt, ami műtéti kezelést igényelt.
  12. Ennél a betegnél koszorúér ischaemiás esemény volt az elmúlt 6 hónapban.
  13. Ennek a betegnek ismert, életveszélyes, nem szívbetegsége van, amely a páciens várható élettartamát egy évnél rövidebbre korlátozza.
  14. Ez a beteg nem szedheti a Coumadint.
  15. Ennek a betegnek ismert, hogy nem kezelhető allergiája kontrasztanyagra vagy nikkelre.
  16. Ennek a betegnek agyi érrendszeri eseménye volt az elmúlt 6 hónapban.
  17. Ez a beteg fogoly (csak az Egyesült Államokban).
  18. Ez a páciens a vizsgálati termékek egyidejű kutatásában vesz részt.
  19. Ez a páciens nem járul hozzá ahhoz, hogy visszatérjen az implantációs központba a szükséges számú utánkövetési látogatásra, vagy földrajzilag nem elérhető nyomon követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Én
Eszköz: Dinamikus annuloplasztikai gyűrű (kikapcsolási lehetőséggel)
Mitrális billentyű regurgitáció anuloplasztikai eszközjavítása, az eszköz beültetés utáni beállításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos szövődmények és a SAM (Systolic Anterior Motion) mentessége
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az annuloplasztikai gyűrű pumpa utáni beállításának lehetősége a maradék regurgitáció korrigálása érdekében, a mitrális billentyű regurgitációjának csökkentése a nyomon követési vizitek során (kisülés, 30 nap, 6 hónap)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MiCardia Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP07-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel