Sistema de Anuloplastia Dinâmica com Ativação para o Tratamento da Regurgitação Mitral (DYANA)
29 de janeiro de 2009 atualizado por: MiCardia Corporation
O dispositivo é um anel/banda de anuloplastia dinâmico que pode ser ajustado para corrigir a regurgitação mitral no intraoperatório ou no pós-operatório sem CEC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Homburg, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- University of Saarlands
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Contato:
- Frank Langer, MD
- Número de telefone: 06841/1632000
- E-mail: frank.langer@uks.eu
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Investigador principal:
- H J Schafers, MD, PhD
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contato:
- Arne M Eide, MD
- Número de telefone: +1494315974400
- E-mail: eideam@hotmail.com
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Investigador principal:
- Jochen Cremer, MD PhD
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- University of Leipzig Herzzentrum
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Contato:
- Sissy Ott
- Número de telefone: +4903418651570
- E-mail: sissy.ott@herzzentrum-leipzig.de
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Ainda não está recrutando
- University of British Columbia
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Contato:
- Kevin Schillitto
- Número de telefone: 604-806-8383
- E-mail: KShillitto@providencehealth.bc.ca
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Investigador principal:
- Jian Ye, MD
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Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Erasmus MC
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Contato:
- Liesbeth Duininck
- Número de telefone: + 310107032150
- E-mail: e.duininck@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Pieter Kappetein, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este paciente requer reparo da válvula mitral com ou sem procedimentos concomitantes, como bypass da artéria coronária ou outra reconstrução ou substituição da válvula.
- Este paciente foi diagnosticado com uma válvula natural doente, com base na ecocardiografia e é candidato a reparo da válvula mitral.
- Este paciente está em condições satisfatórias, com base no exame físico e na experiência do investigador, para ser um risco operatório médio ou melhor. (ou seja, provavelmente sobreviverá um ano após a cirurgia).
- Este paciente está geograficamente estável e deseja retornar ao centro de implantes para consultas de acompanhamento.
- Este paciente foi adequadamente informado sobre sua participação no estudo clínico e o que lhe será exigido para cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Este paciente tem menos de dezoito (18) anos de idade.
- Este paciente tem uma doença não cardíaca importante ou progressiva, que na experiência do investigador produz um risco aumentado inaceitável para o paciente ou resulta em uma expectativa de vida inferior a doze meses.
- Este paciente tem uma fração de ejeção < 30%.
- Este paciente tem um anel ou folhetos fortemente calcificados.
- Este paciente apresenta endocardite ativa ou teve endocardite ativa nos últimos 3 meses.
- Esta paciente está grávida (resultado do teste de HCG na urina positivo) ou amamentando.
- Este paciente é um usuário de drogas intravenosas ou de álcool.
- Este paciente tem uma válvula mitral protética previamente implantada.
- Este paciente requer substituição da válvula mitral.
- Este paciente tem um nível de creatinina > 2,0 mg/dl
- Este paciente teve insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses, necessitando de tratamento cirúrgico.
- Este paciente teve um evento isquêmico da artéria coronária nos últimos 6 meses.
- Este paciente tem uma doença não cardíaca que ameaça a vida do paciente, que limitará sua expectativa de vida a menos de um ano.
- Este paciente é incapaz de tomar Coumadin.
- Este paciente tem uma alergia intratável conhecida a meios de contraste ou níquel.
- Este paciente teve um evento vascular cerebral nos últimos 6 meses.
- Este paciente é um prisioneiro (somente nos EUA).
- Este paciente está participando de estudos de pesquisa concomitantes de produtos experimentais.
- Este paciente não concorda em retornar ao centro de implantes para o número necessário de visitas de acompanhamento ou está geograficamente indisponível para acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EU
|
Dispositivo de anuloplastia para correção de regurgitação mitral com opção de ajuste do dispositivo pós-implante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Livre de complicações maiores e SAM (Movimento Anterior Sistólico)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade de ajustar o anel de anuloplastia após a implantação da bomba para corrigir a regurgitação residual, redução da regurgitação da válvula mitral nas visitas de acompanhamento (alta, 30 dias, 6 meses)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Tajik AJ, Schaff HV, Bailey KR, Frye RL. Clinical outcome of mitral regurgitation due to flail leaflet. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1417-23. doi: 10.1056/NEJM199611073351902.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
- Baev B, Petkov D, Iliev R, Nachev G. [Mitral valve repair for mitral regurgitation--15 year results]. Khirurgiia (Sofiia). 2006;(4-5):19-22. Bulgarian.
- Manesis EK, Cameron CH, Gregoriadis G. Hepatitis-B-surface-antigen-containing liposomes enhance humoral and cell-mediated immunity to the antigen [proceedings]. Biochem Soc Trans. 1979 Aug;7(4):678-80. doi: 10.1042/bst0070678. No abstract available.
- McGee EC, Gillinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Cohen G, Najam F, Shiota T, Sabik JF, Lytle BW, McCarthy PM, Cosgrove DM. Recurrent mitral regurgitation after annuloplasty for functional ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Dec;128(6):916-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.07.037.
- Sharony R, Saunders PC, Nayar A, McAleer E, Galloway AC, Delianides J, Schwartz CF, Applebaum RM, Kronzon I, Colvin SB, Grossi EA. Semirigid partial annuloplasty band allows dynamic mitral annular motion and minimizes valvular gradients: an echocardiographic study. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):518-22; discussion 522. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.06.005.
- Hashim SW, Rousou AJ, Geirsson A, Ragnarsson S. Solving the puzzle of chronic ischemic mitral regurgitation. Yale J Biol Med. 2008 Dec;81(4):167-73.
- Leacche M, Balaguer JM, Byrne JG. Role of cardiac surgery in the post-myocardial infarction patient with heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2008 Dec;5(4):204-10. doi: 10.1007/s11897-008-0031-z.
- Spoor MT, Bolling SF. Valve pathology in heart failure: which valves can be fixed? Heart Fail Clin. 2007 Jul;3(3):289-98. doi: 10.1016/j.hfc.2007.04.008.
- Bolling SF. Mitral reconstruction in cardiomyopathy. J Heart Valve Dis. 2002 Jan;11 Suppl 1:S26-31.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Bursi F, Enriquez-Sarano M, Nkomo VT, Jacobsen SJ, Weston SA, Meverden RA, Roger VL. Heart failure and death after myocardial infarction in the community: the emerging role of mitral regurgitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):295-301. doi: 10.1161/01.CIR.0000151097.30779.04. Epub 2005 Jan 17.
- Badhwar V, Bolling SF. Mitral valve surgery in the patient with left ventricular dysfunction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Apr;14(2):133-6. doi: 10.1053/stcs.2002.32314.
- Pfeffer MA, Braunwald E. Ventricular remodeling after myocardial infarction. Experimental observations and clinical implications. Circulation. 1990 Apr;81(4):1161-72. doi: 10.1161/01.cir.81.4.1161.
- Gillinov AM, Cosgrove DM 3rd. Current status of mitral valve repair. Am Heart Hosp J. 2003 Winter;1(1):47-54. doi: 10.1111/j.1541-9215.2003.02082.x.
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- Tanemoto K. Surgical treatment of ischemic mitral valve regurgitation. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Aug;11(4):228-31.
- Le HC, Thys DM. Ischemic mitral regurgitation. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Mar;10(1):73-7. doi: 10.1177/108925320601000113.
- Gillinov AM, Cosgrove DM 3rd, Shiota T, Qin J, Tsujino H, Stewart WJ, Thomas JD, Porqueddu M, White JA, Blackstone EH. Cosgrove-Edwards Annuloplasty System: midterm results. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):717-21. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01543-x.
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- Meyer MA, von Segesser LK, Hurni M, Stumpe F, Eisa K, Ruchat P. Long-term outcome after mitral valve repair: a risk factor analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Aug;32(2):301-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.008. Epub 2007 Jun 11.
- Chang BC, Youn YN, Ha JW, Lim SH, Hong YS, Chung N. Long-term clinical results of mitral valvuloplasty using flexible and rigid rings: a prospective and randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):995-1003. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.10.023. Epub 2007 Feb 22.
- Staniloae C, Dupuis J, White M, Gosselin G, Dyrda I, Bois M, Crepeau J, Bonan R, Caron A, Lavoie J. Reduced pulmonary clearance of endothelin in congestive heart failure: a marker of secondary pulmonary hypertension. J Card Fail. 2004 Oct;10(5):427-32. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.01.008.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP07-006
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