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Dynamisches Annuloplastiesystem mit Aktivierung zur Behandlung der Mitralinsuffizienz (DYANA)

29. Januar 2009 aktualisiert von: MiCardia Corporation
Bei dem Gerät handelt es sich um einen dynamischen Annuloplastie-Ring/-Band, der angepasst werden kann, um eine Mitralinsuffizienz intraoperativ oder postoperativ außerhalb der Pumpe zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • University of Saarlands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H J Schafers, MD, PhD
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen Cremer, MD PhD
      • Leipzig, Deutschland, 04289
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Ye, MD
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pieter Kappetein, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dieser Patient benötigt eine Mitralklappenreparatur mit oder ohne begleitende Eingriffe wie einen Koronararterienbypass oder eine andere Klappenrekonstruktion oder einen anderen Klappenersatz.
  2. Bei diesem Patienten wurde anhand der Echokardiographie eine Erkrankung der natürlichen Klappe diagnostiziert und er ist ein Kandidat für eine Mitralklappenreparatur.
  3. Dieser Patient ist in einem zufriedenstellenden Zustand, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Erfahrung des Untersuchers, sodass ein durchschnittliches oder besseres Operationsrisiko besteht. (d. h. wahrscheinlich ein Jahr postoperativ überleben).
  4. Dieser Patient ist geografisch stabil und bereit, für Nachuntersuchungen in das Implantatzentrum zurückzukehren.
  5. Dieser Patient wurde ausreichend über seine/ihre Teilnahme an der klinischen Studie informiert und darüber, was von ihm/ihr zur Einhaltung des Protokolls verlangt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Dieser Patient ist jünger als achtzehn (18) Jahre.
  2. Dieser Patient leidet an einer nicht-kardialen schweren oder fortschreitenden Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfers ein inakzeptables erhöhtes Risiko für den Patienten mit sich bringt oder zu einer Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten führt.
  3. Dieser Patient hat eine Ejektionsfraktion < 30 %.
  4. Dieser Patient hat einen stark verkalkten Anulus oder Blättchen.
  5. Dieser Patient leidet an einer aktiven Endokarditis oder hatte in den letzten 3 Monaten eine aktive Endokarditis.
  6. Diese Patientin ist schwanger (Urin-HCG-Testergebnis positiv) oder stillt.
  7. Bei diesem Patienten handelt es sich um einen intravenös verabreichten Drogen- oder Alkoholabhängigen.
  8. Dieser Patient hat bereits eine Mitralklappenprothese implantiert.
  9. Dieser Patient benötigt einen Mitralklappenersatz.
  10. Dieser Patient hat einen Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl
  11. Dieser Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Herzinsuffizienz, die eine chirurgische Behandlung erforderte.
  12. Bei diesem Patienten kam es innerhalb der letzten 6 Monate zu einem ischämischen Ereignis der Koronararterie.
  13. Dieser Patient leidet an einer bekannten lebensbedrohlichen, nicht kardialen Erkrankung, die die Lebenserwartung des Patienten auf weniger als ein Jahr begrenzt.
  14. Dieser Patient kann Coumadin nicht einnehmen.
  15. Dieser Patient hat eine bekannte unbehandelbare Allergie gegen Kontrastmittel oder Nickel.
  16. Bei diesem Patienten kam es innerhalb der letzten 6 Monate zu einem zerebralen Gefäßereignis.
  17. Dieser Patient ist ein Gefangener (nur USA).
  18. Dieser Patient nimmt an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten teil.
  19. Dieser Patient ist nicht damit einverstanden, für die erforderliche Anzahl von Nachuntersuchungen in das Implantatzentrum zurückzukehren, oder ist für eine Nachuntersuchung geografisch nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich
Gerät: Dynamischer Anuloplastie-Ring (mit Option zur Anpassung außerhalb der Pumpe)
Anuloplastische Gerätereparatur bei Mitralklappeninsuffizienz mit der Möglichkeit, das Gerät nach der Implantation anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von größeren Komplikationen und SAM (Systolic Anterior Motion)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Möglichkeit zur Anpassung des Anuloplastikrings außerhalb der Pumpe nach der Implantation, um eine Restinsuffizienz zu korrigieren, Reduzierung der Mitralklappeninsuffizienz bei Nachuntersuchungen (Entlassung, 30 Tage, 6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiCardia Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP07-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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