Dynamický anuloplastický systém s aktivací pro léčbu mitrální regurgitace (DYANA)

Kritéria pro zařazení:

1. Tento pacient vyžaduje opravu mitrální chlopně s nebo bez doprovodných procedur, jako je bypass koronární tepny nebo jinou rekonstrukci nebo náhradu chlopně.
2. U tohoto pacienta byla na základě echokardiografie diagnostikována nemocná přirozená chlopeň a je kandidátem na opravu mitrální chlopně.
3. Tento pacient je v uspokojivém stavu, na základě fyzikálního vyšetření a zkušeností zkoušejícího, s průměrným nebo lepším operačním rizikem. (tj. pravděpodobně přežijí jeden rok po operaci).
4. Tento pacient je geograficky stabilní a je ochoten se vrátit do implantačního centra na následné návštěvy.
5. Tento pacient byl adekvátně informován o své účasti v klinické studii ao tom, co od něj bude požadováno, aby dodržel protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Tomuto pacientovi je méně než osmnáct (18) let.
2. Tento pacient má nekardiální velké nebo progresivní onemocnění, které podle zkušeností zkoušejícího vytváří nepřijatelné zvýšené riziko pro pacienta nebo má za následek očekávanou délku života kratší než dvanáct měsíců.
3. Tento pacient má ejekční frakci < 30 %.
4. Tento pacient má silně zvápenatělý prstenec nebo cípy.
5. Tento pacient má aktivní endokarditidu nebo měl aktivní endokarditidu v posledních 3 měsících.
6. Tato pacientka je těhotná (výsledek HCG v moči pozitivní) nebo kojící.
7. Tento pacient je nitrožilní abúzus drog nebo alkohol.
8. Tento pacient má již dříve implantovanou protetickou mitrální chlopeň.
9. Tento pacient vyžaduje náhradu mitrální chlopně.
10. Tento pacient má hladinu kreatininu > 2,0 mg/dl
11. Tento pacient měl v posledních 6 měsících městnavé srdeční selhání vyžadující chirurgickou léčbu.
12. Tento pacient měl v posledních 6 měsících ischemickou příhodu věnčitých tepen.
13. Tento pacient má známé život ohrožující nekardiální onemocnění, které omezí očekávanou délku života pacienta na méně než jeden rok.
14. Tento pacient nemůže užívat Coumadin.
15. Tento pacient má známou neléčitelnou alergii na kontrastní látky nebo nikl.
16. Tento pacient měl v posledních 6 měsících cévní mozkovou příhodu.
17. Tento pacient je vězeň (pouze USA).
18. Tento pacient se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů.
19. Tento pacient nebude souhlasit s návratem do implantačního centra na požadovaný počet kontrolních návštěv nebo je geograficky nedostupný pro sledování.