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Sistema Dinamico Per Annuloplastica Con Attivazione Per Il Trattamento Del Rigurgito Mitralico (DYANA)

29 gennaio 2009 aggiornato da: MiCardia Corporation
Il dispositivo è un anello/banda per annuloplastica dinamica che può essere regolato per correggere il rigurgito mitralico intraoperatorio o postoperatorio, senza pompa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Non ancora reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Ye, MD
  • Germania
      • Homburg, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • University of Saarlands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • H J Schafers, MD, PhD
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen Cremer, MD PhD
      • Leipzig, Germania, 04289
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pieter Kappetein, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Questo paziente richiede la riparazione della valvola mitrale con o senza procedure concomitanti come il bypass dell'arteria coronaria o un'altra ricostruzione o sostituzione della valvola.
  2. A questo paziente è stata diagnosticata una valvola naturale malata, sulla base dell'ecocardiografia ed è un candidato per la riparazione della valvola mitrale.
  3. Questo paziente è in condizioni soddisfacenti, sulla base dell'esame fisico e dell'esperienza dell'investigatore, per essere un rischio operativo medio o migliore. (cioè, probabilmente sopravviverà un anno dopo l'intervento).
  4. Questo paziente è geograficamente stabile e disposto a tornare al centro implantologico per le visite di follow-up.
  5. Questo paziente è stato adeguatamente informato della sua partecipazione allo studio clinico e di quanto gli verrà richiesto per rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Questo paziente ha meno di diciotto (18) anni di età.
  2. Questo paziente ha una malattia maggiore o progressiva non cardiaca, che nell'esperienza dello sperimentatore produce un aumento inaccettabile del rischio per il paziente o si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a dodici mesi.
  3. Questo paziente ha una frazione di eiezione < 30%.
  4. Questo paziente ha un anello o volantini fortemente calcificati.
  5. Questo paziente presenta un'endocardite attiva o ha avuto un'endocardite attiva negli ultimi 3 mesi.
  6. Questa paziente è incinta (risultato del test HCG nelle urine positivo) o in allattamento.
  7. Questo paziente è un tossicodipendente per via endovenosa o alcolista.
  8. Questo paziente ha una valvola mitrale protesica precedentemente impiantata.
  9. Questo paziente richiede la sostituzione della valvola mitrale.
  10. Questo paziente ha un livello di creatinina > 2,0 mg/dl
  11. Questo paziente ha avuto un'insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi che ha richiesto un trattamento chirurgico.
  12. Questo paziente ha avuto un evento ischemico dell'arteria coronaria negli ultimi 6 mesi.
  13. Questo paziente ha una malattia non cardiaca pericolosa per la vita che limiterà l'aspettativa di vita del paziente a meno di un anno.
  14. Questo paziente non è in grado di assumere Coumadin.
  15. Questo paziente ha una nota allergia non curabile ai mezzi di contrasto o al nichel.
  16. Questo paziente ha avuto un evento vascolare cerebrale negli ultimi 6 mesi.
  17. Questo paziente è un prigioniero (solo USA).
  18. Questo paziente sta partecipando a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali.
  19. Questo paziente non accetterà di tornare al centro di impianto per il numero richiesto di visite di follow-up o non è geograficamente disponibile per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Dispositivo: Anello dinamico per annuloplastica (con possibilità di regolazione off-pump)
Riparazione del dispositivo per annuloplastica del rigurgito della valvola mitrale con possibilità di regolare il dispositivo dopo l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalle complicanze maggiori e SAM (movimento sistolico anteriore)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Possibilità di regolare l'anello per annuloplastica dopo l'impianto dopo l'impianto per correggere il rigurgito residuo, riduzione del rigurgito della valvola mitrale alle visite di follow-up (dimissione, 30 giorni, 6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiCardia Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP07-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito della valvola mitrale

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