用于治疗二尖瓣反流的激活型动态瓣环成形术系统 (DYANA)
2009年1月29日 更新者：MiCardia Corporation
该装置是一种动态瓣环成形术环/带，能够进行调整以纠正术中或术后非体外循环的二尖瓣反流。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
- 尚未招聘
- University of British Columbia
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接触：
- Kevin Schillitto
- 电话号码：604-806-8383
- 邮箱：KShillitto@providencehealth.bc.ca
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首席研究员：
- Jian Ye, MD
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Homburg、德国、66421
- 招聘中
- University of Saarlands
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接触：
- Frank Langer, MD
- 电话号码：06841/1632000
- 邮箱：frank.langer@uks.eu
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首席研究员：
- H J Schafers, MD, PhD
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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接触：
- Arne M Eide, MD
- 电话号码：+1494315974400
- 邮箱：eideam@hotmail.com
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首席研究员：
- Jochen Cremer, MD PhD
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Leipzig、德国、04289
- 招聘中
- University of Leipzig Herzzentrum
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接触：
- Sissy Ott
- 电话号码：+4903418651570
- 邮箱：sissy.ott@herzzentrum-leipzig.de
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Rotterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Erasmus MC
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接触：
- Liesbeth Duininck
- 电话号码：+ 310107032150
- 邮箱：e.duininck@erasmusmc.nl
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首席研究员：
- Pieter Kappetein, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该患者需要进行二尖瓣修复，同时进行或不进行冠状动脉旁路手术或其他瓣膜重建或置换手术。
- 根据超声心动图，该患者已被诊断出患有患病的自然瓣膜，并且是二尖瓣修复术的候选者。
- 根据体格检查和研究者的经验，该患者处于令人满意的状态，具有平均或更好的手术风险。 （即术后可能存活一年）。
- 该患者身体状况稳定，愿意返回种植中心进行随访。
- 该患者已被充分告知他/她参与临床研究，以及他/她需要做什么才能遵守方案。
排除标准：
- 该患者未满十八 (18) 岁。
- 该患者患有非心脏性重大疾病或进行性疾病，根据研究者的经验，这会给患者带来不可接受的风险增加，或导致预期寿命少于 12 个月。
- 该患者的射血分数 < 30%。
- 该患者有严重钙化的瓣环或瓣叶。
- 该患者表现为活动性心内膜炎或在过去 3 个月内患有活动性心内膜炎。
- 该患者已怀孕（尿液 HCG 检测结果呈阳性）或正在哺乳。
- 该患者是静脉注射药物滥用者或酒精滥用者。
- 该患者之前植入了人工二尖瓣。
- 该患者需要二尖瓣置换术。
- 该患者的肌酐水平 > 2.0 mg/dl
- 该患者在过去 6 个月内患有充血性心力衰竭，需要手术治疗。
- 该患者在过去 6 个月内发生过冠状动脉缺血事件。
- 该患者患有已知的危及生命的非心脏疾病，该疾病会将患者的预期寿命限制在不到一年。
- 该患者无法服用香豆素。
- 该患者已知对造影剂或镍过敏且无法治疗。
- 该患者在过去 6 个月内发生过脑血管事件。
- 该患者是一名囚犯（仅限美国）。
- 该患者正在参与试验性产品的伴随研究。
- 该患者不同意返回植入中心进行所需次数的随访，或者在地理上无法进行随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我
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二尖瓣反流的瓣环成形术装置修复，可选择在植入后调整装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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免于重大并发症和 SAM（收缩前运动）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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能够在植入后调整瓣膜环成形术环以纠正残余反流，减少随访时的二尖瓣反流（出院，30 天，6 个月）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Baev B, Petkov D, Iliev R, Nachev G. [Mitral valve repair for mitral regurgitation--15 year results]. Khirurgiia (Sofiia). 2006;(4-5):19-22. Bulgarian.
- Manesis EK, Cameron CH, Gregoriadis G. Hepatitis-B-surface-antigen-containing liposomes enhance humoral and cell-mediated immunity to the antigen [proceedings]. Biochem Soc Trans. 1979 Aug;7(4):678-80. doi: 10.1042/bst0070678. No abstract available.
- McGee EC, Gillinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Cohen G, Najam F, Shiota T, Sabik JF, Lytle BW, McCarthy PM, Cosgrove DM. Recurrent mitral regurgitation after annuloplasty for functional ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Dec;128(6):916-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.07.037.
- Sharony R, Saunders PC, Nayar A, McAleer E, Galloway AC, Delianides J, Schwartz CF, Applebaum RM, Kronzon I, Colvin SB, Grossi EA. Semirigid partial annuloplasty band allows dynamic mitral annular motion and minimizes valvular gradients: an echocardiographic study. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):518-22; discussion 522. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.06.005.
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- Bursi F, Enriquez-Sarano M, Nkomo VT, Jacobsen SJ, Weston SA, Meverden RA, Roger VL. Heart failure and death after myocardial infarction in the community: the emerging role of mitral regurgitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):295-301. doi: 10.1161/01.CIR.0000151097.30779.04. Epub 2005 Jan 17.
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- Gillinov AM, Cosgrove DM 3rd, Shiota T, Qin J, Tsujino H, Stewart WJ, Thomas JD, Porqueddu M, White JA, Blackstone EH. Cosgrove-Edwards Annuloplasty System: midterm results. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):717-21. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01543-x.
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- Meyer MA, von Segesser LK, Hurni M, Stumpe F, Eisa K, Ruchat P. Long-term outcome after mitral valve repair: a risk factor analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Aug;32(2):301-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.008. Epub 2007 Jun 11.
- Chang BC, Youn YN, Ha JW, Lim SH, Hong YS, Chung N. Long-term clinical results of mitral valvuloplasty using flexible and rigid rings: a prospective and randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):995-1003. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.10.023. Epub 2007 Feb 22.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月29日
首次发布 (估计)
2009年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月29日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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