Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk annuloplastikksystem med aktivering for behandling av mitralregurgitasjon (DYANA)

29. januar 2009 oppdatert av: MiCardia Corporation
Enheten er en dynamisk annuloplastisk ring/bånd som kan justeres for å korrigere for mitral regurgitasjon intraoperativt eller postoperativt, off-pump.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Ye, MD
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pieter Kappetein, MD PhD
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • University of Saarlands
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • H J Schafers, MD, PhD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Cremer, MD PhD
      • Leipzig, Tyskland, 04289

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Denne pasienten krever reparasjon av mitralklaffen med eller uten samtidige prosedyrer som koronar bypass eller annen klafferekonstruksjon eller erstatning.
  2. Denne pasienten har blitt diagnostisert med en syk naturlig klaffe, basert på ekkokardiografi og er en kandidat for mitralklaffreparasjon.
  3. Denne pasienten er i tilfredsstillende tilstand, basert på den fysiske undersøkelsen og etterforskerens erfaring, for å være en gjennomsnittlig eller bedre operativ risiko. (dvs. vil sannsynligvis overleve ett år postoperativt).
  4. Denne pasienten er geografisk stabil og villig til å returnere til implantatsenteret for oppfølgingsbesøk.
  5. Denne pasienten har blitt tilstrekkelig informert om hans/hennes deltakelse i den kliniske studien, og om hva som vil kreves av ham/henne, for å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Denne pasienten er mindre enn atten (18) år gammel.
  2. Denne pasienten har en ikke-kardial alvorlig eller progressiv sykdom, som etter utforskerens erfaring gir en uakseptabel økt risiko for pasienten, eller resulterer i en forventet levealder på mindre enn tolv måneder.
  3. Denne pasienten har en ejeksjonsfraksjon < 30 %.
  4. Denne pasienten har en kraftig forkalket ring eller brosjyrer.
  5. Denne pasienten har aktiv endokarditt eller har hatt aktiv endokarditt de siste 3 månedene.
  6. Denne pasienten er gravid (urin HCG testresultat positivt) eller ammer.
  7. Denne pasienten er en intravenøs narkotikamisbruker eller alkoholmisbruker.
  8. Denne pasienten har en tidligere implantert mitralklaffprotese.
  9. Denne pasienten trenger utskifting av mitralklaffen.
  10. Denne pasienten har et kreatininnivå > 2,0 mg/dl
  11. Denne pasienten har hatt kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene som krever kirurgisk behandling.
  12. Denne pasienten har hatt en koronar iskemisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene.
  13. Denne pasienten har en kjent livstruende, ikke-hjertesykdom som vil begrense pasientens forventede levetid til mindre enn ett år.
  14. Denne pasienten kan ikke ta Coumadin.
  15. Denne pasienten har en kjent ubehandlet allergi mot kontrastmidler eller nikkel.
  16. Denne pasienten har hatt en cerebral vaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene.
  17. Denne pasienten er en fange (bare i USA).
  18. Denne pasienten deltar i samtidige forskningsstudier av undersøkelsesprodukter.
  19. Denne pasienten vil ikke gå med på å returnere til implantatsenteret for det nødvendige antall oppfølgingsbesøk eller er geografisk utilgjengelig for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
Enhet: Dynamisk annuloplastikkring (med mulighet for å justere av pumpen)
Annuloplasty enhet reparasjon av mitralklaff regurgitasjon med mulighet for å justere enheten etter implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra store komplikasjoner og SAM (Systolic Anterior Motion)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til å justere annuloplastisk ring off-pump etter implantasjon for å korrigere for gjenværende regurgitasjon, reduksjon av mitralklaffregurgitasjon ved oppfølgingsbesøk (utskrivning, 30 dager, 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiCardia Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP07-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventil oppstøt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere